OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé (Norgestimate + Éthinylestradiol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
le service médical rendu par OPTIKINZY est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire OPTIKINZY doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTIKINZY en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Pour administration orale.
Posologie
Population pédiatrique
OPTIKINZY est contre-indiqué chez les filles qui n’ont pas atteint l’âge de la puberté – avant la ménarche (voir la section 4.3).
Adultes
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure. La prise de comprimés est continue. Un comprimé est pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette est débutée après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation survient généralement 2-3 jours après le début de la prise des comprimés placébos et ne sera peut-être pas terminée avant de commencer la plaquette suivante.
Personnes âgées
L’utilisation de ce produit n’est pas indiquée chez les femmes post-ménopausées.
Mode d’administration
Début de traitement
Le premier comprimé doit être pris le 1er jour du cycle normal de la femme (c’est-à-dire le premier jour des règles).
Relais d’un autre contraceptif
Relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique (patch)
La femme doit commencer à prendre OPTIKINZY le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant des substances actives) du COC précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou le jour suivant le dernier comprimé de placebo du COC précédent. Dans le cas de l’anneau vaginal ou du dispositif transdermique, la femme doit commencer OPTIKINZY le jour de retrait et au plus tard le jour prévu pour l’application du nouveau dispositif ou du nouvel anneau.
Relais d’une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) contenant un progestatif
Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle. Le relais d’un implant ou d’un DIU se fait le jour du retrait, et le relais d’un contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection). Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.
Administration post-partum
Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent être débutés 21 jours après un accouchement par voie basse à condition que la femme n’allaite pas, puisse se déplacer, et ne présente pas de complications puerpérales. Dans ce cas, il ne sera pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires. Si le traitement est commencé plus de 21 jours après l’accouchement, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d’attendre les premières règles.
En cas d’allaitement : voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes :
Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Non indiqué pendant la grossesse. Confirmer la grossesse suspectée avant d'interrompre le traitement.
Le risque accru de TEV pendant la période post-partum devrait être pris en compte lors du redémarrage de OPTIKINZY (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les stéroïdes contraceptifs et/ ou leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. L'utilisation des COC est contre-indiquée pour les mères qui allaitent moins de 6 semaines post-partum (voir la section 4.3) et peut être utilisée uniquement sur décision médicale pour les mères qui allaitent entre 6 semaines et 6 mois post-partum (voir la section 4.4).
Il est déconseillé aux mères qui allaitent d’utiliser une pilule combinée puisque celle-ci diminue la quantité de lait excrétée ; il est plutôt conseillé d’utiliser une pilule progestative seule.
Fertilité
Le norgestimate, seul et en association avec l'éthinylestradiol, est un médicament anti-ovulant efficace. Après l'arrêt du traitement contraceptif oral, la patiente devra retarder la grossesse jusqu'à ce qu'au moins un cycle spontané normal ait eu lieu afin de pouvoir dater la grossesse. Une autre méthode contraceptive devra être utilisée pendant cette période.
L’association du norgestimate et de l'éthinylestradiol entraîne une suppression de la fertilité dépendante de la dose, une diminution de l'efficacité de l'implantation et de la taille de la portée et une augmentation de la résorption fœtale chez les rats femelles à tous les niveaux de dose. Il est modérément puissant dans le test progestatif standard in vivo qui mesure la prolifération de l'endomètre chez les lapins et bloque efficacement l'ovulation chez les rats, les hamsters et les lapins.
Mises en garde
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OPTIKINZY doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’OPTIKINZY doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate (incluant OPTIKINZY) ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser OPTIKINZY doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à OPTIKINZY, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).
On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d’un an.
Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l’utilisation de CHC contenant du norgestimate est similaire à celui associé à l’utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Effets d'autres médicaments sur l’association norgestimate 250 microgrammes et éthinylestradiol 35 microgrammes.
Des interactions peuvent se produire avec un médicament qui induit des enzymes microsomales qui peuvent entraîner une clairance accrue des hormones sexuelles et qui, entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments, peut entraîner des saignements et/ ou un échec contraceptif.
Conduite à tenir
L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée après quelques semaines. Après l’arrêt de la pharmacothérapie, l'induction enzymatique peut être maintenue pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées avec des médicaments inducteurs d'enzymes devraient utiliser temporairement une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant tout le traitement médicamenteux concomitant et pendant 28 jours après son arrêt.
Traitement à long terme
Chez les femmes ayant un traitement à long terme avec des substances actives inductrices d'enzymes, une autre méthode de contraception sûre et non hormonale est recommandée.
Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Description des effets indésirables sélectionnés
Un risque accru d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques veineux et artériels, y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, les attaques ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire a été observé chez les femmes utilisant des CHC, comme décrit plus en détail dans la rubrique 4.4.
Certains évènements indésirables (EI) qui ont été associés à une utilisation de contraceptifs oraux peuvent nécessiter une attention médicale immédiate et/ ou l’arrêt de l'utilisation de contraceptifs oraux. Ces EI comprennent : l'infarctus du myocarde, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les accidents vasculaires cérébraux, la thrombose de la veine rétinienne, le nouveau déclenchement de la migraine, le cancer du sein, les adénomes des tumeurs hépatiques, l'hypertension artérielle, l'angio-œdème, l'urticaire et l'hypersensibilité.
Des méthodes alternatives non hormonales de contraception doivent être utilisées pendant toute la période de réalisation des tests diagnostiques et de mise en place des mesures thérapeutiques appropriées.
Sur la base des données de sécurité combinées provenant de 5 essais cliniques, l'EI le plus fréquemment signalé (˃ 10%) était le mal de tête (27,9%). L'EI le plus fréquemment rapporté (˃ 10%) identifié depuis la mise sur le marché était la diarrhée (11,8%).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a mis en évidence de problèmes graves de santé. Les symptômes pouvant survenir sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Aucune étude sur les effets sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été effectuée. Aucun effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de COC.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Norgestimate | 250 microgrammes | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 35 microgrammes | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| TRIAFEMI CONTINU, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé(s) | — | — |
| FEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,250 mg | comprimé | — | — |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| NARAVELA 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| TRIAFEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé et comprimé et comprimé | — | PRI |
Non. OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et œstrogènes en associations fixes. Son code ATC est G03AA11.