NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac.

Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.

L’arrêt définitif de la consommation de tabac est l’objectif final du traitement.

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d’utiliser le produit.

Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) :

Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l’arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d’utilisation du traitement de substitution nicotinique dans cette classe d’âge est restreinte à 10 semaines, après avis médical.

Il est recommandé aux adolescents de ne pas utiliser le traitement en association avec d’autres traitements de substitution nicotinique.

Enfants de moins de 15 ans :

Il n’est pas recommandé d’utiliser NICOTINE EG, dispositif transdermique chez l’enfant de moins de 15 ans.

Posologie

NICOTINE EG, dispositif transdermique est disponible sous 3 dosages : 7 mg/24h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Le dosage doit être choisi en fonction du degré de dépendance à la nicotine qui sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour ou par le test de Fagerström (test disponible dans la notice).

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres formes orales de substituts nicotiniques.

En cas d’association, il est conseillé aux patients de prendre l’avis d’un professionnel de santé.

Monothérapie

Phase initiale

3 à 4 semaines

Suivi de traitement

3 à 4 semaines

Sevrage thérapeutique

3 à 4 semaines

Score de 5 ou plus au test de Fagerström

ou

Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour

NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique

NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique

ou

NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique*

NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique

ou

NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique

puis

NICOTINE EG 7 mg/24 h, DISPOSITIF TRANSDERMIQUE *

Score inférieur à 5 au test de Fagerström

ou

Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour

NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique

ou

augmentation à NICOTINE EG 21 mg/24 h, dispositif transdermique*

NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique**

ou

NICOTINE EG 14 mg/24 h, dispositif transdermique

arrêt du traitement ** ou

NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique

*selon les résultats sur les symptômes de sevrage.

**en cas de résultats satisfaisants.

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle :

augmentation de la dose ou maintien de la plus forte dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés,

diminution en cas de suspicion de surdosage ou de résultats satisfaisants.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle (ne pas utiliser ce médicament plus de 6 mois sauf si le bénéfice potentiel est supérieur au risque pour le fumeur).

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

En association avec les formes orales de substituts nicotiniques

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Non-fumeur ou fumeur occasionnel,

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Affection cutanée pouvant gêner l’utilisation d’un dispositif transdermique.

Grossesse

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d’une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l’importance de l’imprégnation tabagique ainsi qu’à la période de la grossesse car ces effets s’observent lorsque l’imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3ème trimestre.

Si le sevrage tabagique n’est pas obtenu chez les fumeuses enceintes fortement dépendantes, il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant l’initiation d’un traitement de substitution nicotinique.

L’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de façon isolée mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendances éventuellement associées. Une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique est donc conseillée.

La nicotine libérée par les traitements de substitution n’est pas dépourvue d’effets délétères sur le foetus, comme en témoignent les effets hémodynamiques observés au 3ème trimestre (par exemple modifications de la fréquence cardiaque), qui peuvent retentir sur le fœtus proche du terme.

Cependant, le risque encouru pour le fœtus est probablement plus faible que celui lié à la poursuite du tabagisme puisque :

les concentrations plasmatiques maximales de nicotine sont plus faibles avec un traitement de substitution que celles obtenues avec la nicotine inhalée, et par conséquent, une exposition à la nicotine inférieure ou non supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de ce médicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommation du tabac.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), des arythmies cardiaques sévères, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabac sans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique. En cas d'échec, l'utilisation du dispositif transdermique NICOTINE EG, dispositif transdermique peut être envisagée ; cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, le dosage du dispositif transdermique de nicotine doit être réduit ou le traitement arrêté.

Les traitements de substitution nicotinique en association ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des pathologies cardiovasculaires connues sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques.

En cas de diabète, la glycémie peut varier pendant la période d’arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Par conséquent, il est important pour les diabétiques de surveiller attentivement leur glycémie lorsqu’ils utilisent ce produit.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions liées au sevrage tabagique :

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la théophylline, la clozapine, la méthadone, le ropinirole.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la réversibilité de l’effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.

L’augmentation de l’absorption sous-cutanée de l’insuline qui se produit à l’arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d’insuline.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines,

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêta-bloquants, de l'insuline,

réduire les effets des diurétiques,

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2,

augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

En principe, NICOTINE EG, dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

SYSTEME DE CLASSES ORGANES

(Classification MedDRA)

Très Fréquents

(≥ 1/10)

Fréquents

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité**

Réaction anaphylactique

Affections psychiatriques*

Troubles du sommeil incluant rêves anormaux et insomnies

Agitation,

Anxiété,

Nervosité.

troubles de l’attention,

somnolence, labilité émotionnelle,

irritabilité,

humeur dépressive,

état confusionnel

Affections du système nerveux*

Etourdissements

céphalées.

Tremblements

Affections cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Arythmies

Affections respiratoires, thoraciques, et médiastinales

Dyspnée, pharyngite, toux*

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Dyspepsie, douleur abdominale supérieure, diarrhée, bouche sèche, constipation

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

Augmentation de la transpiration

Dermatite allergique**, dermatite de contact**, photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, douleurs articulaires.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

réaction au site d’application**

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine. Les symptômes de surdosage sont ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine incluant pâleur, hyperhydrose, vomissements, vison trouble, nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs froides, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuité auditive et visuelle, tremblements, confusion mentale et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Il n’y a aucune preuve de l’existence d’un risque associé au traitement par NICOTINE EG, dispositif transdermique à la dose recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d’arrêter leur consommation de tabac. Le taux de réussite du sevrage tabagique est généralement amélioré s’il est accompagné de conseils et d’un soutien.…

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique est de 24,11 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Les patients âgés de moins de 18 ans doivent prendre un avis médical avant d’utiliser le produit. Adolescents (âgés de 15 à 17 ans) : Les adolescents (15 à 17 ans) doivent suivre le schéma thérapeutique pour l’arrêt complet du tabac mentionné ci-dessous, mais comme les données sont limitées, la durée d’utilisation du t… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 46 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, est à 7,90 €.

En principe, NICOTINE EG, dispositif transdermique peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine délivrée par le tabac. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

NICOTINE EG 7 mg/24 h, dispositif transdermique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE A LA NICOTINE. Son code ATC est N07BA01.

Symptômes Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.…

Grossesse Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.…