OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion 1,28 g + 6,41 g + 2,24 g + 3,48 g + 0,52 g + 140 g + 2,64 g + 2,21 g + 3,07 g + 3,07 g + 1,75 g + 1,

OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion, est indiqué pour la nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie

L'utilisation d'OLIMEL N7E n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu’il ne soit pas possible de répondre à tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas, tout ajustement de volume (dose) doit tenir compte de l’effet que ce changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL N7E.

Chez les adultes

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Les besoins journaliers moyens sont :

de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient,

de 20 à 40 kcal/kg,

de 20 à 40 mL de liquide/kg, ou de 1 à 1,5 mL par kcal consommée.

Pour OLIMEL N7E, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport calorique total, 40 kcal/kg fournies dans un volume de 35 mL/kg, correspondant à 1,5 g/kg d'acides aminés, 4,9 g/kg de glucose, 1,4 g/kg de lipides, 1,2 mmol/kg de sodium et 1,1 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2450 mL d'OLIMEL N7E par jour, soit un apport de 108 g d'acides aminés, 343 g de glucose et 98 g de lipides (c'est-à-dire 2352 kcal non protéiques et 2793 kcal totales).

Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Pour OLIMEL N7E, le débit maximal de perfusion est de 1,7 mL/kg/heure, ce qui correspond à 0,08 g/kg/heure d'acides aminés, 0,24 g/kg/heure de glucose et 0,07 g/kg/heure de lipides.

Chez les enfants âgés de plus de deux ans et les adolescents

Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N7E, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale; le volume de la poche doit donc être choisi en conséquence.

Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération:

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

L'administration d'OLIMEL N7E est contre-indiquée dans les cas suivants :

Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans,

Hypersensibilité aux protéines d'œufs, de soja, d'arachide ou au maïs et aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.4) ou à l'une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie,

Hyperglycémie sévère,

Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore.

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation d'OLIMEL N7E chez les femmes enceintes. Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec OLIMEL N7E (voir rubrique 5.3.). Le produit peut être envisagé, si cela est nécessaire, pendant la grossesse et l'allaitement en prenant en compte l'utilisation et les indications d'OLIMEL N7E. OLIMEL N7E ne devra être administré aux femmes enceintes uniquement après un examen attentif.

Allaitement

Les informations sur l’excrétion des composants et des métabolites d’OLIMEL N7E dans le lait maternel sont insuffisantes. La nutrition parentérale peut devenir nécessaire pendant l'allaitement. OLIMEL N7E ne doit être administré aux femmes qui allaitent qu'après un examen attentif.

Fertilité

Aucune donnée adéquate n'est disponible.

Une administration excessivement rapide d’une solution de nutrition parentérale totale (NPT) peut entraîner des conséquences graves ou fatales.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d’œuf. Les protéines de soja et d’œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.

OLIMEL N7E contient du glucose dérivé du maïs, qui peut provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs (voir rubrique 4.3).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l’utilisation d’un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

OLIMEL N7E ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation du sang en oxygène, hémoglobine sanguine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme OLIMEL N7E, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l’une après l’autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions avec un liquide compatible (voir rubriques 4.4 et 6.2).

OLIMEL N7E contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La teneur en vitamine K dans les posologies recommandées d’OLIMEL N7E ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée (par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop élevée) (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Au début de la perfusion, tout signe anormal (par exemple : sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés, dyspnée) doit entraîner l’interruption immédiate de la perfusion.

Les effets indésirables rapportés avec OLIMEL N9-840 au cours d’une étude d’efficacité et de tolérance randomisée, en double aveugle et contrôlée par un traitement actif sont listés dans le tableau ci-dessous. Vingt-huit patients présentant divers états médicaux (jeûne postopératoire, malnutrition sévère, apport entéral insuffisant ou impossible) ont été inclus et traités ; les patients du groupe OLIMEL ont reçu le produit à raison d'une dose maximale de 40 mL/kg/j sur 5 jours.

Les données regroupées des essais cliniques et de l’expérience acquise après la commercialisation indiquent les effets indésirables suivants liés au médicament OLIMEL N7E :

Classe de systèmes organes

Terme préférentiel MedDRA

Fréquence a

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité, comprenant hyperhidrose, fièvre, frissons, maux de tête, rash cutané (érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, rash généralisé), prurit, bouffée de chaleur, dyspnée

Indéterminé b

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquenta

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit diminué

Fréquenta

Hypertriglycéridémie

Fréquenta

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Fréquenta

Diarrhée

Fréquenta

Nausée

Fréquenta

Vomissements

Indéterminé b

Affections vasculaires

Hypertension

Fréquenta

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou débit de perfusion plus rapide que recommandé), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent se manifester.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume excessivement important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons, des céphalées, des bouffées de chaleur, une hyperhidrose et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », dont les effets sont généralement réversibles après l'arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique (voir également rubrique 4.8).

Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

Sans objet.

Non. OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion est de 113,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

OLIMEL N7E, émulsion pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / ASSOCIATIONS. Son code ATC est B05BA10.