SEREVENT DISKUS 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Traitement symptomatique continu de l'asthme :

o chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée ;

o et/ou en cas de symptômes nocturnes ;

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort.

N.B. : le salmétérol n'est pas un traitement de la crise d'asthme. En cas de crise d'asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

N.B. : il n'y a pas lieu d'associer systématiquement un corticoïde inhalé à un bronchodilatateur dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive.

Cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d’inhalation.

Voie inhalée.

Posologie

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 4 ans :

+ Traitement symptomatique continu de l'asthme :

Dose usuelle : 50 µg matin et soir.

Dose maximale :

o chez l’adulte : 100 µg matin et soir (soit 2 doses de 50 µg à inhaler matin et soir),

o chez l’enfant de plus de 4 ans : il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de posologies supérieures à 50 µg deux fois par jour dans cette indication.

+ Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort :

1 dose de 50 µg 1/2 à 1 heure avant l’effort.

+ Traitement symptomatique de la bronchopneumopathie chronique obstructive :

chez l'adulte : 1 dose de 50 µg matin et soir.

Mode d’administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.

ouvrir le Diskus. Poussez le levier jusqu’en butée,

souffler à fond loin du Diskus pour vider les poumons,

placer l’embout buccal du Diskus entre les lèvres,

inspirer par la bouche aussi profondément que possible,

retenir brièvement la respiration,

Il se peut que vous ne sentiez ni la présence ni le goût de la poudre sur votre langue, même si vous avez correctement utilisé le Diskus.

refermer le Diskus.

Une fois les 60 doses utilisées, il est inutile de forcer le levier : le Diskus doit être jeté.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les données concernant l’utilisation du salmétérol pendant la grossesse sont limitées (moins de 300 issues de grossesses connues).

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction, à l’exception d’effets délétères sur le fœtus à de très fortes doses (voir rubrique 5.3).

Il n’existe pas d’étude contrôlée adaptée de l’utilisation du salmétérol chez la femme enceinte. Les effets du salmétérol chez la femme enceinte ne sont pas connus.

L'utilisation de Serevent au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

Les données de pharmacodynamie et de toxicologie disponibles chez l’animal ont mis en évidence une excrétion du salmétérol dans le lait. Un risque chez le nourrisson allaitant ne peut être exclu.

La décision de poursuivre l’allaitement ou d’arrêter/s’abstenir d’un traitement par Serevent doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l’allaitement pour le nourrisson et les bénéfices du traitement pour la mère.

Aucun effet sur la reproduction et la lactation chez le rat adulte ou deux générations successives ou sur le développement fœtal des rats ou des lapins n’a été révélé lors d’études avec le HFA-134a.

Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.

Le salmétérol devra être administré avec prudence chez les patients présentant des symptômes d’hyperthyroïdie.

Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.

Comme avec tout autre traitement par voie inhalée, il peut se produire un bronchospasme paradoxal caractérisé par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques après la prise. Il doit être traité immédiatement par un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée d’action par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l’administration de salmeterol, d’évaluer l’état du patient et, au besoin d’instaurer un autre traitement. (voir section 4.8)

Les effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2-mimétique, tels que tremblements, palpitations, maux de tête, ont été rapportés mais sont habituellement transitoires et tendent à disparaître avec la poursuite du traitement. (voir section 4.8)

Des effets cardiovasculaires, tels que l’augmentation de la fréquence cardiaque et éventuellement de la pression artérielle systolique, peuvent survenir occasionnellement en relation avec l’activité sympathomimétique particulièrement lorsque le produit est utilisé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Ainsi, le salmétérol devra être prescrit avec prudence chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou s’opposer aux effets du salmétérol. Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités, sauf nécessité absolue.

Une potentielle hypokaliémie sévère peut résulter d’un traitement par un bêta-2 agoniste. Une attention particulière devra être portée en cas d’asthme aigu grave car cet effet peut être majoré par une hypoxie et par un traitement concomitant par des dérivés de xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques.

Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4

L’administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 µg par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative de l’exposition plasmatique du salmétérol (Cmax multipliée par 1,4 et ASC multipliée par 15). Cette co-administration peut conduire à augmenter l’incidence d’autres effets systémiques lors d’un traitement par salmétérol (par exemple, prolongation de l’intervalle QTc et palpitations) comparativement à un traitement par du salmétérol seul ou par du kétoconazole seul (voir rubrique 4.4).

Aucun effet cliniquement significatif n’a été mis en évidence sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie et le taux de potassium sanguin. La co-administration de kétoconazole n’a augmenté, ni la demi-vie d’élimination du salmétérol, ni l’accumulation de salmétérol après administrations répétées.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organique et par fréquence.

Classe organique

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité à type de :

urticaire

Réactions anaphylactiques incluant angio-œdème,bronchospasme et choc anaphylactique

Peu fréquent

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Hyperglycémie

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Maux de tête, tremblements des extrémités (Voir rubrique 4.4)

Etourdissements

Fréquent

Rare

Affections cardiaques

Palpitations (Voir rubrique 4.4)

Tachycardie

Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)

Fréquent

Peu fréquent

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Irritations de la bouche et de la gorge, bronchospasme paradoxal (Voir rubrique 4.4)

Très rare

Affections gastro-intestinales

Nausées

Très rare

Affections musculosquelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Arthralgies

Fréquent

Très rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur thoracique non spécifique

Très rare

Les fréquences sont définies en fréquent (³1/100 et

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition d’effets indésirables tels qu’étourdissements, tremblements, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, augmentation de la pression artérielle systolique. La kaliémie devra être surveillée et si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.

Conduite à tenir : traitement symptomatique. Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec une grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.

En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée. La prise en charge doit reposer sur le tableau clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Non. SEREVENT DISKUS 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de SEREVENT DISKUS 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est de 15,42 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 37 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL BGR 125 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé, est à 18,66 €.

SEREVENT DISKUS 50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AGONISTE SELECTIF BETA-2 ADRENERGIQUE. Son code ATC est R03AC12.