PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose 100 microgrammes + 50 microgrammes

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.

Asthme

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :

chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »

ou

chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Remarque : le dosage PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieure à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie

Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée. Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER sera administré le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, des β2 agonistes et/ou des corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Doses recommandées :

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

Une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol deux fois par jour.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d'une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et de 50 microgrammes de salmétérol, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Il n’existe pas de données chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du propionate de fluticasone ou du salmétérol sur la fertilité.

Grossesse

Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec le propionate de fluticasone et le salmétérol. Les études menées chez l’animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du propionate de fluticasone et du salmétérol et de leurs métabolites n’est pas connu.

Des études ont mis en évidence que le propionate de fluticasone et le salmétérol, et leurs métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein ne peut être exclu. La décision d’interruption de l'allaitement ou du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.

Détérioration de la maladie

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l’asthme qui relèvent d’un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’avoir toujours son inhalateur à disposition pour soulager une crise d’asthme aiguë.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER ne doit pas être initié pendant une exacerbation d’asthme ou au cours d’une période d’aggravation importante ou de dégradation aiguë de l’asthme.

Des événements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER, ils doivent poursuivre leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dit « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les β-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet du salmétérol. Les β-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d’asthme, sauf nécessité absolue. Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir suite à un traitement par agoniste β2. Une attention particulière est recommandée en cas d’asthme aigu sévère en raison du risque d’aggravation de cette hypokaliémie par l’administration d’un traitement concomitant à base de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.

L’administration concomitante d’autres β-adrénergiques peut potentialiser les effets β2-mimétiques.

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, des interactions cliniquement significatives avec d'autres substances actives médiées par le propionate de fluticasone sont peu probables.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER contient du propionate de fluticasone et du salmétérol dont les effets indésirables (type et sévérité) associés à chacune de ces substances actives sont attendus. Aucun événement indésirable nouveau n’est observé après l’administration concomitante des deux substances actives.

Les événements indésirables attribués à l’association propionate de fluticasone/salmétérol sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences ont été définies sur la base des essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération.

Classe de systèmes d’organes

Evénement indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Candidose buccale et pharyngée

Fréquent

Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)

Fréquent1, 3, 5

Bronchite

Fréquent1, 3

Candidose œsophagienne

Rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité à type de :

Réactions cutanées d’hypersensibilité

Peu fréquent

Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé)

Rare

Symptômes respiratoires (dyspnée)

Peu fréquent

Symptômes respiratoires (bronchospasme)

Rare

Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique

Rare

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse

Rare4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun surdosage n’a été décrit dans les essais cliniques menés avec PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER. Néanmoins, des informations relatives au surdosage avec chacune des substances actives sont décrites ci-dessous :

Salmétérol

Les signes et les symptômes d’un surdosage avec le salmétérol incluent sensations vertigineuses, augmentations de la pression artérielle systolique, tremblements, céphalées et tachycardies. L’instauration d’une corticothérapie de substitution adaptée doit être envisagée s’il s’avère nécessaire d’interrompre le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER en raison d’un surdosage du β agoniste contenu dans le médicament. Une hypokaliémie est également possible, ce qui peut nécessiter la surveillance des taux sériques de potassium et éventuellement une supplémentation en potassium.

Propionate de fluticasone

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose est de 17,29 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL EG AIRMASTER 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques. Son code ATC est R03AK06.