PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 125 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée "à la demande",

ou

chez des patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfants.

Mode d’administration

Voie inhalée uniquement.

Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL SANDOZ est bien adapté à l'état clinique du patient et il ne sera modifié que sur avis médical.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée de PROPIONATE DE FLUTICASONE/ SALMETEROL SANDOZ (125 microgrammes/25 microgrammes) en deux prises par jour, il pourra être envisagé de modifier le traitement par un dosage plus faible de propionate de fluticasone/salmétérol (50 microgrammes/25 microgrammes).

Pour les patients nécessitant un traitement par bêta-2 mimétique de longue durée d'action, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ pourra être prescrit en une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de la maintenir, pour le contrôle des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, la dose sera administrée le soir ; si elle est diurne, la dose sera administrée le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas à la nécessité d’ajustement de la posologie en fonction de l'état du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Posologie :

Adultes :

Deux inhalations de 125 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour,

ou

Deux inhalations de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.

Une courte période d'essai peut être envisagée en traitement d'initiation chez des adultes ayant un asthme persistant modéré (défini par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l'asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1000 cas de grossesses dont l'issue est connue) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec du salmétérol et du propionate de fluticasone. Les études menées chez l'animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des bêta-2-mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).

L'utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l'asthme.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone / et de leurs métabolites n'est pas connu.

Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le propionate de fluticasone, et leurs métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein ne peut être exclu. La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée chez l'Homme. Cependant, les études menées chez l'animal n'ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l’asthme ; dans ce cas un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée doit être utilisé. Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition son inhalateur destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ ne doit pas être initié pendant une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation significative ou de détérioration aiguë de l'asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation des médicaments pour traiter les crises (bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée), ou la diminution de la réponse aux médicaments pour traiter les crises indiquent une détérioration du contrôle de l’asthme et les patients doivent consulter un médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle de l’asthme peut mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessiter une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les bêta-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l’effet du salmétérol. Les bêta-bloquants sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d'asthme sauf nécessité absolue. Une hypokaliémie potentiellement grave peut résulter d’une thérapie bêta-2 agoniste. Une précaution particulière est recommandée dans l’asthme aigu sévère car cet effet peut être potentialisé par un traitement concomitant avec des dérivés de xanthine, des stéroïdes et des diurétiques.

L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2-mimétiques.

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d'un effet de premier passage pré-systémique important (hépatique et intestinal) et d'une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, le risque d'interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Comme PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, le type et la gravité des effets indésirables associés à chacun des composés peuvent être attendus. Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu suite à l'administration conjointe des deux principes actifs.

Les effets secondaires, associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et indéterminée (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles). Les fréquences proviennent des données des études cliniques. L’incidence du placebo n’a pas été prise en compte.

Classes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Infections et Infestations

Candidose buccale et pharyngée

Fréquent

Pneumonie

Fréquent1, 3

Bronchite

Fréquent1, 3

Candidose oropharyngée

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité à type de :

Réactions cutanées d'hypersensibilité

Peu fréquent

Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé)

Rare

Symptômes respiratoires (dyspnée)

Peu fréquent

Symptômes respiratoires (bronchospasme)

Rare

Réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique

Rare

Troubles endocriniens

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse

Rare4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Fréquent3

Hyperglycémie

Peu fréquent4

Troubles psychiatriques

Anxiété

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun surdosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ n'a été décrit dans les essais cliniques.

Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.

Les symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des vertiges, une augmentation de la tension artérielle systolique, des tremblements, des céphalées et une tachycardie. Si le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul. De plus, une hypokaliémie peut apparaitre, le taux de potassium plasmatique doit donc être contrôlé. Un apport adapté de potassium doit être considéré.

Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : · chez des patients insuffisamment contrôlés par un…

Non. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 125 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 125 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 18,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Mode d’administration Voie inhalée uniquement. Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Comme PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, le type et la gravité des effets indésirables associés à chacun des composés peuvent être attendus. Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu suite à l'administration conjointe des deux principes actifs.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ 125 microgrammes/ 25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d’autres principes actifs, à l’exclusion des anticholinergiques. Son code ATC est R03AK06.

Aucun surdosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL SANDOZ n'a été décrit dans les essais cliniques. Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.…

Grossesse Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1000 cas de grossesses dont l'issue est connue) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec du salmétérol et du propionate de fluticasone.…