PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose 100 microgrammes + 50 microgrammes

Asthme

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :

chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la demande?

ou

chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Remarque : le dosage PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose n’est pas adapté au traitement de l’asthme sévère de l’adulte et de l’enfant.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie

Voie inhalée.

Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.

Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera administré le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, β2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Posologie préconisée :

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

ou

une inhalation de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

ou

une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.

Grossesse

Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto-néonale en relation avec l’association salmétérol/propionate de fluticasone. Les études menées chez l’animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n’est pas connu.

Des études ont mis en évidence l'excrétion du salmétérol et du propionate de fluticasone, et leurs métabolites dans le lait des rates allaitantes.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. La décision d’interruption de l'allaitement ou du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.

Détérioration de la maladie :

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique. Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée à utiliser en cas de crise d'asthme.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS ne doit pas être initié pendant une phase d’exacerbation, ni en cas d’aggravation significative ou de détérioration aiguë de l’asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dits « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les β-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet du salmétérol. Les β-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients asthmatiques sauf nécessité absolue. Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir suite à un traitement par agoniste β2. Une attention particulière est recommandée en cas d’asthme aigu sévère en raison du risque d’aggravation de cette hypokaliémie par l’administration d’un traitement concomitant à base de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.

L’administration concomitante d’autres β -adrénergiques peut potentialiser les effets β2-mimétiques.

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique liée à une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus. Aucun effet indésirable nouveau n’est apparu lors de l’administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.

Les effets secondaires associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences ont été définies sur la base des essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération.

Classes de système d’organe

Effets indésirables

Fréquence

Infections et Infestations

Candidose buccale et pharyngée

Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO)

Bronchite

Candidose œsophagienne

Fréquent

Fréquent1,3,5

Fréquent1,3

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité à type de :

Réactions cutanées d’hypersensibilité

Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé)

Symptômes respiratoires (dyspnée)

Symptômes respiratoires (bronchospasme)

Réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique

Peu fréquent

Rare

Peu fréquent

Rare

Troubles endocriniens

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse.

Rare4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Hyperglycémie

Fréquent3

Peu fréquent4

Troubles psychiatriques

Anxiété

Troubles du sommeil

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun surdosage n’a été décrit dans les essais cliniques menés avec l’association salmétérol/propionate de fluticasone.

Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.

Les symptômes d’un surdosage en salmétérol sont des vertiges, une augmentation de la pression artérielle systolique, des tremblements, des céphalées et une tachycardie. Si le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS doit être interrompu en raison d’une exposition excessive aux β2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul. Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium et la kaliémie devra être surveillée.

Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose est de 17,29 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS 100 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments, à l’exclusion des anticholinergiques. Son code ATC est R03AK06.