TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé (Fer) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé (sulfate ferreux) reste important dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, uniquement chez les femmes identifiées à risque d’anémie ferriprive (notamment antécédents d’anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées).
TARDYFERON 50 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, lorsqu’un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré.
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
Posologie
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour.
Durée du traitement
Pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4eme mois).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas (excepté avec certains aliments cités en rubrique 4.5) en fonction de la tolérance digestive.
Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les données relatives à une supplémentation en fer au cours du premier trimestre de grossesse sont limitées mais aucun effet malformatif n’a été signalé. Les études animales n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Au cours du deuxième et du troisième trimestre, une grande quantité de données bibliographiques est disponible chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) et n'indique pas de toxicité fœto/néonatale. Les données issues d’essais cliniques ne montrent pas d’impact de la supplémentation en fer au cours de la grossesse sur le poids de naissance, la prématurité et le décès néonatal.
En conséquence, TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le fer est présent en faible quantité dans le lait maternel. Sa concentration est indépendante des apports maternels. En conséquence, aucun effet chez le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.
TARDYFERON 50 mg peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études animales n’indiquent aucun effet sur la fertilité mâle et femelle.
Le contrôle de l’efficacité n’est utile qu’après 3 mois à compter du début du traitement : il doit inclure la correction de l’anémie (hémoglobine, volume corpusculaire moyen) et la restauration des réserves de fer (ferritine sérique, récepteur de la transferrine sérique et coefficient de saturation de la transferrine).
L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement de la cause.
L'inhalation de comprimés de sulfate de fer peut provoquer une nécrose de la muqueuse bronchique pouvant entraîner une toux, une hémoptysie, une bronchosténose et/ou une infection pulmonaire (même si l'inhalation s'est produite des jours ou des mois avant l'apparition de ces symptômes). Les patients âgés et les patients ayant des difficultés à avaler ne doivent être traités avec des comprimés de sulfate de fer qu'après une évaluation minutieuse du risque d'inhalation du patient.
Des formulations alternatives doivent être envisagées. Les patients doivent consulter un médecin en cas de suspicion d'inhalation (voir rubrique 4.8).
D’après les données de la littérature, de rares cas de mélanoses (pseudomélanose/mélanose) ont été rapportés chez des patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d’une insuffisance rénale chronique, de diabète et/ou d’hypertension et traités par plusieurs médicaments pour ces pathologies. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale et doit donc être prise en compte, en particulier lors de la chirurgie programmée. Il est donc souhaitable de prévenir le chirurgien de la supplémentation en fer en cours, compte tenu de ce risque (voir rubrique 4.8).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Fer (sels de) (voie injectable)
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations à prendre en compte
+ Acide acétohydroxamique
Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Bictégravir
Diminution de près des deux tiers de l’absorption du bictégravir en cas d’ingestion simultanée ou à jeun.
Prendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu’un repas.
+ Bisphophonates
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer.
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones
Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de pénicillamine
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Entacapone
Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, et ceux de l’expérience post-commercialisation ou issus de la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d’organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000),
Des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant. Le risque de la toxicité lié à un surdosage commence à la dose de fer élémentaire de 20 mg/ kg et augmente à partir de 60 mg/kg.
Symptômes
Une intoxication au fer survient en 5 phases symptomatiques successives :
Une phase digestive incluant des signes d’irritation de la muqueuse gastro-intestinale associés dans la majorité des cas à des douleurs abdominales, des nausées, vomissements, diarrhées et saignements (hématémèse, méléna) pouvant évoluer vers une nécrose.
Une phase de latence clinique avec amélioration voire disparition des symptômes gastro-intestinaux.
Une phase systémique avec apparition d’une acidose métabolique avec trou anionique, coagulopathie et instabilité hémodynamique (hypovolémie, hypotension) avec hypo perfusion des organes (insuffisance rénale aigüe, léthargie et coma souvent convulsif) pouvant aller jusqu’à un état de choc.
Une phase d’hépatotoxicité pouvant aller d’une élévation des transaminases à une coagulopathie et encéphalopathie hépatique.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
TARDYFERON 50 mg n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fer | 50 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé | 50 mg | comprimé enrobé | 2,79 € | — |
| TIMOFEROL, gélule | 50 mg + 30,00 mg | gélule | 2,79 € | — |
| FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé | 105 mg + 500 mg | comprimé enrobé | 3,35 € | — |
| FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop | 6,8 mg | sirop | 3,45 € | — |
| FERROSTRANE ENFANTS ET ADULTES 6,8 mg/mL, sirop | 6,8 mg | sirop | 3,45 € | — |
| ASCOFER 33 mg, gélule | 33 mg | gélule | 3,46 € | — |
| TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé | 80,00 mg | comprimé pelliculé | 3,73 € | — |
| INOFER, comprimé pelliculé | 32,48 mg | comprimé pelliculé | 6,02 € | — |
| FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet | 32,5 mg | poudre pour suspension buvable | — | — |
| VENOFER 20 mg/mL, solution injectable (IV) | 20 mg | solution pour perfusion | — | — |
| TARDYFERON B9, comprimé pelliculé | 50 mg + 0,35 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule | 0,5 mg | gélule | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | — |
| TOT'HEMA, solution buvable en ampoule | 0,70 mg + 1,33 mg + 50 mg | solution buvable | — | — |
| FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé | 0,400 mg + 60,000 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé | 66 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | PRI |
Le prix public de TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé est de 2,73 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES – PREPARATIONS A BASE DE FER. Son code ATC est B03AA07.