TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion (Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par TEGELINE est important dans le traitement des poussées aigües de myasthénie.
Considérant :
• l’expérience clinique rapportée qui souligne l’utilité des immunoglobulines par voie intraveineuse (IgIV) au cours des crises myasthéniques,
• les données cliniques limitées (étude de doses) étayant l’utilisation de TEGELINE dans le traitement des poussées aigües de myasthénie,
• les données cliniques limitées qui suggèrent une efficacité modeste et comparable à celle des échanges plasmatiques,
la Commission considère que TEGELINE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de substitution :
o déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l'immunité humorale,
o infections bactériennes récidivantes chez l'enfant infecté par le VIH,
o déficits immunitaires secondaires de l’immunité humorale, en particulier :
§ la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition,
§ l'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec hypogammaglobulinémie associée à une infection.
Traitement immunomodulateur :
o purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chez l'adulte et l’enfant en cas de risque hémorragique important ou avant un acte médical ou chirurgical pour corriger le taux de plaquettes,
o rétinochoroïdite de Birdshot,
o syndrome de Guillain et Barré de l'adulte,
o neuropathie motrice multifocale (NMM),
o polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC),
o poussées aiguës de myasthénie,
Maladie de Kawasaki
Posologie
La posologie et l'intervalle entre les administrations dépendent de l'usage auquel est destiné le traitement (substitution ou immunomodulation) et de la demi-vie de l’immunoglobuline humaine normale par voie intraveineuse (IgIV) in vivo chez les patients atteints de déficit immunitaire.
Chez les patients obèses ayant un indice de masse corporelle ≥ 30, la dose thérapeutique de TEGELINE administrée en cas d'immunomodulation devra être adaptée au poids maigre afin d'éviter les complications rénales aigües liées à l'augmentation de la pression oncotique et de la viscosité sanguine. Cette mesure ne dispense pas d'une étroite surveillance de la fonction rénale.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif :
Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire primitif :
Le traitement doit avoir pour but d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'administration suivante d’IgIV) d'au moins 6 g/L. La persistance des infections peut amener à respecter un seuil d'IgG résiduel de 8 voire 10 g/L. Après le début d'un traitement par les IgIV, l'équilibre s'effectue en 3 à 6 mois. On peut recommander une dose de charge de 0,4 à 0,8 g/kg selon les circonstances (infection) puis une perfusion de 0,2 g/kg toutes les 3 semaines. Les doses d'IgIV nécessaires pour atteindre un taux résiduel de 6 g/L sont de l'ordre de 0,3 g/kg/mois, avec des extrêmes de 0,2 à 0,8 g/kg/mois. La fréquence de perfusion varie de 15 jours à 1 mois. La survenue d'infections peut nécessiter l'emploi temporaire de perfusions plus fréquentes.
Dans le traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs, un dosage des concentrations sériques d'IgG avant chaque perfusion s'avère nécessaire pour contrôler l'activité du traitement et éventuellement ajuster la dose ou l'intervalle d'administration.
Traitement de substitution en cas de déficit immunitaire secondaire :
On peut recommander une dose de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les 3 à 4 semaines, afin d'assurer un taux d'IgG résiduel (c'est-à-dire avant l'injection suivante d'IgIV) d'au moins 4 à 6 g/L.
Le traitement de substitution dans les déficits immunitaires primitifs et secondaires peut être effectué à domicile. L'administration doit être initiée et surveillée par une infirmière ou une personne ayant satisfait à une formation spécifique par l'équipe hospitalière en charge du patient.
Purpura thrombopénique idiopathique (PTI) :
Pour le traitement d'attaque, 0,8 à 1 g/kg/j au jour 1, éventuellement répété au jour 3, ou 0,4 g/kg/j pendant 2 à 5 jours. Ce traitement peut être renouvelé en cas de réapparition d'une thrombopénie sévère.
Traitement de la rétinochoroïdite de Birdshot :
La posologie initiale sera de 1,6 g/kg sur 2 à 4 jours toutes les 4 semaines pendant 6 mois. En entretien, 1,2 g/kg sur 2 à 4 jours, toutes les 4 à 10 semaines.
Syndrome de Guillain et Barré de l'adulte :
0,4 g/kg de poids corporel/jour pendant 5 jours.
Neuropathie motrice multifocale (NMM) :
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, en particulier chez les patients présentant un déficit en IgA et avec des anticorps circulants anti-IgA ;
hypersensibilité connue à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec TEGELINE et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité bien établie.
Allaitement
Les protéines contenues dans les IgIV sont des constituants normaux du plasma humain. Leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
TEGELINE contient 100 mg de saccharose par mL comme excipient. Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV commercialisées, celles contenant du saccharose comme excipient ont représenté la plus large part. Pour plus d'informations sur l'insuffisance rénale aiguë voir ci-dessous.
Pour l'établissement du diagnostic de neuropathie motrice multifocale (NMM), une expertise clinique préalable devra être réalisée auprès d'un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires.
L'initiation du traitement par TEGELINE des polyradiculonévrites inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC) devra être réalisée après avis d’un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires.
Pour l’indication Traitement des poussées aiguës de myasthénie, l’avis d’un centre de référence labellisé pour les neuropathies périphériques ou les maladies neuromusculaires est recommandé, après initiation du traitement.
Certains effets indésirables peuvent être associés au débit d'administration. Le débit recommandé en rubrique 4.2 doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d’intolérance.
Le risque de réactions anaphylactiques, voire d’état de choc, est plus fréquent :
en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir rubrique 4.2),
chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques avec ou sans déficit en IgA et plus particulièrement lors de la première perfusion d’IgIV ou lorsque le dernier traitement par les IgIV remonte à plus de 8 semaines.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques
L'utilisation concomitante de médicaments présentant une toxicité rénale augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë. Si une telle combinaison est nécessaire pendant le traitement avec l'IgIV, il faut envisager un fractionnement de la dose et un débit de perfusion minimal et il faut assurer une hydratation correcte et le suivi biologique des paramètres rénaux.
Les médicaments ayant un potentiel néphrotoxique sont représentés en particulier par les agents de contraste iodés, les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, les aminosides, les organoplatines, de fortes doses de méthotrexate, la ciclosporine, le tacrolimus, certains antiparasitaires tels que la pentamidine ou certains antiviraux tels que le foscarnet, les « ciclovirs ».
En association avec un diurétique de l'anse, le risque d'insuffisance rénale aiguë est augmenté, en particulier lors de l'initiation ou l'augmentation de la posologie d'un traitement par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II ou un inhibiteur direct de la rénine (voir rubrique 4.4).
Vaccins constitués de virus vivants atténués
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Lors de l’administration intraveineuse d’immunoglobuline humaine normale, des réactions d’intolérance de type frissons, céphalées, sensations vertigineuses, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, pression artérielle basse et lombalgies modérées peuvent survenir occasionnellement.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n’a pas présenté de réaction d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure.
Des cas de méningite aseptique réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec l’immunoglobuline humaine normale. Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez certains patients, en particulier, chez ceux des groupes sanguins A, B et AB. Plus rarement, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion pourrait survenir après le traitement par des IgIV à forte dose (voir également rubrique 4.4).
Des cas d’élévation de la créatininémie et/ou d’insuffisance rénale aiguë ont été observés.
Très rarement ont été constatés des événements thromboemboliques tels que : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde.
Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Tableau des effets indésirables
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Bien qu'aucun cas de surdosage n’ait été rapporté avec TEGELINE, la survenue de certains effets secondaires (voir rubrique 4.8) dose-dépendants pourrait être favorisée : méningite aseptique, insuffisance rénale, hyperviscosité sanguine.
Rien ne suggère que les IgIV diminuent l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Immunoglobuline Humaine Normale (Plasmatique) | 50 mg | 1 ml de solution reconstituée |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CUVITRU 200 mg/ml, solution injectable par voie sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| INTRATECT 100 g/L, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| FLEBOGAMMA DIF 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| HYQVIA 100 mg/mL, soution pour perfusion par voie sous-cutanée | 100 mg | solution et solution pour perfusion | — | — |
| PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| INTRATECT 50 g/L, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| CLAIRYG 50 mg/mL, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
| XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| CUTAQUIG 165 mg/mL, solution injectable | 165 mg | solution injectable | — | — |
| HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée | 200 mg | solution injectable | — | — |
| KIOVIG 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| PRIVIGEN 100 mg/ml, solution pour perfusion | 100 mg | solution pour perfusion | — | — |
| GAMMAGARD 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion | 50 mg | poudre et solvant pour solution pour perfusion | — | — |
| OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion | 50 mg | solution pour perfusion | — | — |
Non. TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TEGELINE 50 mg/mL, poudre et solvant pour solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Immunserums et immunoglobulines, immunoglobuline humaine normale. Son code ATC est J06BA02.