ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Dès l’apparition des premières dents (6 mois) jusqu’à 18 ans :

Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dès l'apparition des premières dents (6 mois) jusqu'à 18 ans.

NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d'hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Chez l’adulte :

Prévention de la carie dentaire radiculaire.

Posologie

La dose quotidienne doit prendre en compte l’âge du patient et la teneur en fluor dans les eaux des boissons et autres sources (par exemple les dentifrices).

L’administration doit commencer dès la petite enfance, mais pas avant l’âge de 6 mois.

Concentration en fluor dans les eaux de boisson

< 0.3 mg/L

Supplémentation quotidienne recommandée en fluor

Âge

Quantité de fluor/jour

> 18 ans, femme enceinte et adulte

1,00 mg

Population pédiatrique

Concentration en fluor dans les eaux de boisson

< 0.3 mg/L

Supplémentation quotidienne recommandée en fluor

Âge

Quantité de fluor/jour

< 6 mois

0 mg

6 mois – < 2 ans

0,25 mg

2 ans – < 4 ans

0,50 mg

4 ans – < 6 ans

0,75 mg

6 ans – 16 ans

1,00 mg

16 ans – 18 ans

1,00 mg

Mode d'administration

Voie orale.

Dès l’apparition des premières dents (6 mois) jusqu’à 18 ans :

Les comprimés peuvent être croqués, ou sucés, en une seule prise quotidienne. Chez le nourrisson et le jeune enfant (6 mois – 2 ans au moins), les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau. D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentement dans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire.

Chez l’adulte :

Seul l’effet topique est recherché. Les prises doivent être réparties dans la journée.

Laisser fondre lentement le comprimé en le déplaçant régulièrement dans la bouche.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/L. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/L. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

En cas de clairance de la créatinine £ 25-30 ml/mn/1,73 m² (insuffisance rénale stades 4 et 5).

Il n'y a pas de bénéfice pour les dentitions provisoire et définitive de l'enfant, à supplémenter sa mère en fluor en cours de grossesse ou en période d'allaitement.

Mises en gardes

Ce médicament contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les patients insuffisants rénaux, le médicament ne doit être administré qu’après consultation du médecin traitant en raison du risque accru de fluorose.

Dès l’apparition des premières dents jusqu’à 18 ans :

En l'absence d'autres sources d'apport extérieur en fluor, la supplémentation fluorée médicamenteuse est recommandée dès l'apparition des premières dents si l'enfant présente un risque carieux élevé, c'est-à-dire un des facteurs de risque suivants :

Non-respect des règles d'hygiène alimentaire, notamment grignotage salé ou sucré, consommation de type sodas en dehors des repas, prise d'aliments après le dîner ou au cours de la nuit ;

Endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l'eau pure ;

Non-respect des règles d'hygiène bucco-dentaire : notamment brossage des dents absent ou insuffisant ou inefficace, présence de bio-film (plaque dentaire) ;

Présence ou antécédents de caries chez l'enfant, les parents ou dans la fratrie.

Il existe également des facteurs de risque environnementaux dont il est indispensable de tenir compte pour apprécier le risque carieux d'un enfant :

Un niveau socio-économique ou d'éducation faible de la famille ;

Une maladie ou un handicap de l'enfant entraînant des difficultés de brossage ;

Le port d'appareils orthodontiques ;

La prise au long cours de médicaments sucrés ou générant une hyposialie (ex : médicaments anticholinergiques).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium, l'aluminium ou le fer peuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.

L'ingestion simultanée de produits laitiers ou d'antiacides à base de sels de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux : sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium.

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système classe-organe. Au sein de chaque système classe-organe, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Intoxication aiguë :

La dose probablement toxique de fluor (chez l’enfant et l’adulte) est de 5 mg de fluor/kg de poids corporel. La dose létale de fluor est de 16 mg de fluor/kg de poids corporel chez l’enfant et de 32 mg de fluor/kg de poids corporel chez l’adulte. Dans ces cas, une hospitalisation immédiate est obligatoire.

L'intoxication aiguë peut entraîner une salivation, des nausées, des vomissements, une diarrhée sanglante, des douleurs abdominales, une soif, une hypocalcémie, une fatigue, des tremblements, une paresthésie des extrémités et du visage, une dépression du SNC, une tétanie, éventuellement des convulsions, une respiration superficielle, une paralysie respiratoire progressive, un état de choc et la mort dans les cas les plus graves. Elle provoque également une faiblesse et des spasmes des muscles squelettiques, une faiblesse des muscles respiratoires, un arrêt respiratoire et une insuffisance rénale. Une hypocaliémie peut survenir, entraînant une arythmie cardiaque, une tétanie, une faiblesse, une paresthésie, un spasme carpo-pédal, des convulsions et un état d'hypercoagulabilité. La mort a été rapportée au bout de 2 à 4 heures.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Le prix public de ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé est de 2,31 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIE. Son code ATC est A01AA01.