AMELGEN 400 mg, ovule

AMELGEN est indiqué pour la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme.

Posologie

Adultes

Un ovule de 400 mg administré par voie vaginale deux fois par jour à partir du jour de prélèvement des ovocytes. Si une grossesse est confirmée, l’administration de AMELGEN doit être poursuivie pendant 38 jours à partir du début du traitement.

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’utilisation justifiée de AMELGEN dans la population pédiatrique.

Sujets âgés

Aucune donnée clinique n’a été recueillie chez les patientes de plus de 65 ans.

Utilisation dans des populations particulières

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation de AMELGEN chez les patientes souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d’administration

Insertion vaginale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Saignement vaginal non diagnostiqué.

Tumeurs malignes sensibles à la progestérone connues ou suspectées.

Porphyrie.

Rétention fœtale connue ou grossesse extra-utérine.

Thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite sévère, en cours ou dans les antécédents.

Dysfonctionnement ou maladie hépatique sévère.

Grossesse

AMELGEN est indiqué uniquement au cours du premier trimestre de la grossesse dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique 4.1 pour les détails complets). Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d’anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d’anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l’étude clinique ont été comparables au taux d’évènements attendu dans la population générale ; cependant, l’exposition totale était trop faible pour que l’on puisse en tirer des conclusions.

Allaitement

Des quantités détectables de progestérone ont été identifiées dans le lait maternel. Par conséquent, AMELGEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

AMELGEN doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire), thrombophlébite ou thrombose rétinienne.

Bien qu’un risque de thromboembolie ait été associé aux œstrogènes, le lien avec les progestatifs reste incertain. Par conséquent, chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d’accidents thromboemboliques, tels qu’un antécédent personnel ou familial, le traitement par AMELGEN pourrait encore accroître le risque. Chez ces femmes, les bénéfices de l’administration de AMELGEN doivent être mis en balance avec les risques. Il convient toutefois de noter que la grossesse comporte en elle-même un risque accru d’accidents thromboemboliques.

Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées. L’arrêt du traitement doit être envisagé si les symptômes s’aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies pouvant être influencées par ce facteur (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patientes prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patientes diabétiques doivent être étroitement surveillées au cours d’un traitement progestatif.

La progestérone est métabolisée dans le foie et doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de dysfonctionnement hépatique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine ou la phénytoïne) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.

L’effet de produits vaginaux concomitants sur l’exposition à la progestérone de AMELGEN n’a pas été évalué. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments n’est donc pas recommandée.

Les effets indésirables survenus chez les patientes ayant bénéficié d’une supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’AMP sont présentés dans le tableau suivant :

CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Affections psychiatriques

Changements d’humeur

Affections du système nerveux

Somnolence

Céphalées, vertiges, dysgueusie

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hémorragie

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale, douleurs abdominales, constipation

Diarrhée, vomissements, flatulences, dilatation gastrique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d’hypersensibilité (par exemple, éruption, prurit), sueurs nocturnes

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Pollakiurie, incontinence

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleurs mammaires

Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, métrorragies, hypertrophie ovarienne, prurit vulvo-vaginal

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Sensation de froid, sensation de changement de température corporelle, prurit au site d’application, gêne

Investigations

Prise de poids

Comme avec d’autres préparations vaginales, une certaine fuite de la base de l’ovule peut se produire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il existe une large marge de sécurité avec les ovules de progestérone, mais le surdosage peut entraîner une euphorie ou des dysménorrhées.

La progestérone peut provoquer des sensations vertigineuses ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.

Non. AMELGEN 400 mg, ovule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, est à 4,94 €.

AMELGEN 400 mg, ovule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale ; Progestatifs ; Dérivés pregnène 4. Son code ATC est G03DA04.