PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme adulte stérile ne pouvant pas utiliser ou tolérer les préparations vaginales.

Posologie

Adultes

Une injection quotidienne de 25 mg à partir du jour de prélèvement des ovocytes, habituellement jusqu’à 12 semaines d’une grossesse confirmée.

PROGIRON étant indiqué uniquement chez les femmes en âge de procréer, il n’y a pas de recommandations posologiques chez l’enfant et chez la personne âgée.

PROGIRON est administré par voie sous-cutanée (25 mg) par la patiente elle-même après instruction ou par un professionnel de santé ou un médecin.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucunes données cliniques n’ont été rapportées chez les patientes au-delà de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucune étude sur l’utilisation de PROGIRON n’a été conduite chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de PROGIRON chez l'enfant de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.

PROGIRON n’est pas indiqué chez l’enfant ou la personne âgée dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Mode d’administration

Le traitement avec PROGIRON doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.

PROGIRON est administré par voie sous-cutanée.

Choisir une zone du corps appropriée (devant de la cuisse, bas du ventre), désinfecter la zone avec un coton, pincer fermement la peau entre ses doigts et enfoncer l’aiguille avec un angle de 45° à 90°. Le produit doit être injecté doucement pour éviter d’abîmer les tissus.

Chaque seringue préremplie est destinée à une injection à usage unique.

PROGIRON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Saignement vaginal non diagnostiqué.

Avortement manqué ou grossesse extra-utérine

Dysfonctionnement ou maladies hépatiques sévères.

Cancer connu ou suspecté du sein ou de l’appareil génital.

Accident tromboembolique artériel ou veineux, ou thrombophlébite sévère, en cours ou antécédents.

Porphyrie.

Antécédent de jaunisse idiopathique, prurit sévère ou pemphigoïde gravidique pendant la grossesse.

Grossesse

PROGIRON est indiqué dans la supplémentation de la phase lutéale dans le cadre d’un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) chez la femme stérile.

Il existe des données limitées et non concluantes sur le risque d’anomalies congénitales, incluant les anomalies génitales chez les enfants de sexe masculin ou féminin suite à une exposition intra-utérine pendant la grossesse. Les taux d’anomalies congénitales, avortements spontanés et grossesses extra-utérines observés pendant l’étude clinique ont été comparables au taux d’évènements attendus dans la population générale, cependant l’exposition totale était trop faible pour que l’on puisse en tirer des conclusions.

Allaitement

La progestérone est excrétée dans le lait maternel et PROGIRON ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Fertilité

PROGIRON est indiqué dans le traitement de certaines formes de stérilité (voir détails en rubrique 4.1).

PROGIRON doit être arrêté en cas de survenue de l’une des pathologies suivantes : infarctus du myocarde, troubles cérébrovasculaires, thromboembolie artérielle ou veineuse, thrombophlébite, ou thrombose rétinienne.

Des précautions doivent être prises chez les patientes présentant des troubles hépatiques légers à modérés.

La prudence est recommandée chez les patientes présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère, car une accumulation de cyclodextrines peut se produire.

Les patientes ayant souffert de dépression doivent être suivies étroitement. La suspension du traitement doit être envisagée si les symptômes s’aggravent.

La progestérone pouvant provoquer un certain degré de rétention d’eau, les pathologies qui pourraient être affectées par ce phénomène (par exemple, l’épilepsie, la migraine, l’asthme, les troubles cardiaques ou rénaux) nécessitent une surveillance étroite.

Une diminution de la sensibilité à l’insuline et par conséquent de la tolérance au glucose a été observée chez un petit nombre de patients prenant des associations estroprogestatives. Le mécanisme de cette diminution n’est pas connu. Pour cette raison, les patients diabétiques doivent être étroitement surveillés au cours d’un traitement progestatif (voir rubrique 4.5).

L’utilisation de stéroïdes sexuels peut également accroître le risque de lésions vasculaires au niveau de la rétine. Pour prévenir ces complications, la prudence est recommandée chez les patientes de plus de 35 ans, les fumeuses et chez celles ayant des facteurs de risque d’athérosclérose. L’utilisation doit être arrêtée en cas d’accidents ischémiques transitoires, d’apparition brutale de céphalées sévères ou de troubles de la vision liés à un œdème papillaire ou une hémorragie de la rétine.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Certains médicaments connus pour leur effet inducteur du cytochrome P450-3A4 hépatique (par exemple rifampicine, carbamazépine, griséofulvine, phénobarbital, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum, produit à base de plantes) peuvent augmenter l’élimination de la progestérone et ainsi diminuer sa biodisponibilité.

Par opposition, le kétoconazole et d’autres inhibiteurs du cytochrome P450-3A4 peuvent diminuer l’élimination de la progestérone et ainsi augmenter sa biodisponibilité.

La progestérone pouvant perturber le contrôle du diabète, un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).

Les progestatifs peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine, entraînant une élévation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine et un risque de toxicité.

L’effet de produits injectables concomitants sur l’exposition à la progestérone par PROGIRON n’a pas été évalué. L’utilisation concomitante avec d’autres médicaments n’est pas recommandée.

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques conduites avec PROGIRON sont des réactions au site d’administration, troubles vulvo-vaginaux et au niveau des seins. Le tableau ci-dessous classe les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par PROGIRON dans l’étude clinique pivot. Les données sont présentées par classe des systèmes d’organe (MedDRA) et fréquence.

Classe des systèmes d’organe (MedDRA)

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(de ≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(de ≥ 1/1000 à < 1/100)

Affections psychiatriques

Changements d’humeur

Affections du système nerveux

Céphalées

Vertiges,

Somnolence

Affections gastro-intestinales

Distension abdominale

Douleurs abdominales

Nausées

Vomissements

Constipation

Troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Eruption cutanée

Affections des organes de reproduction et du sein

Spasme utérin

Hémorragie vaginale

Tensions mammaires

Douleurs mammaires

Perte vaginale

Prurit vulvo-vaginal

Gêne vulvo-vaginale

Inflammation vulvo-vaginale

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)

Troubles mammaires

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réaction locale au point d’injection*

Hématome au point d’injection

Induration au point d’injection

Fatigue

Sensation de chaleur,

Malaise

Douleur

*Réactions locales au point d’injection telles qu’irritation, douleur, prurit et gonflement.

Effets liés à la classe

Les troubles suivants, bien que non reportés par les patientes dans les études cliniques conduites avec PROGIRON ont été décrits avec d’autres produits dans cette classe de médicaments.

Classe des systèmes d’organe (MedDRA)

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Insomnie

Affections hépato-biliaires

Jaunisse

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’administration de progestérone à une posologie trop élevée peut entraîner la somnolence.

En cas de surdosage, il convient d’arrêter PROGIRON, d’initier un traitement symptomatique et une prise en charge appropriés.

PROGIRON a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La progestérone peut causer des somnolences et/ou des vertiges ; de ce fait, la prudence est recommandée aux conducteurs ou aux utilisateurs de machines.

Non. PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, est à 4,94 €.

PROGIRON 25 mg, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système génito-urinaire et hormones sexuelles ; Progestatifs; Dérivés pregnène-4.. Son code ATC est G03DA04.