CRINONE 80 mg/g, gel vaginal 90 mg

Supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale chez la femme adulte dans le cadre d'une procédure d’assistance médicale à la procréation (AMP).

Posologie

A partir du jour du transfert d'embryon, une application de 1,125 g de gel vaginal CRINONE (90 mg de progestérone) doit être faite par voie vaginale une fois par jour. Une fois la grossesse confirmée par une analyse de laboratoire, le traitement doit se poursuivre pendant une durée totale de 30 jours

Des pertes vaginales contenant de petits granules blancs peuvent apparaître suite à une accumulation possible de gel, jusqu’à plusieurs jours après utilisation.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d'utilisation justifiée de CRINONE dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Les patientes doivent recevoir des instructions sur l’administration de CRINONE, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Saignements vaginaux n’ayant pas fait l’objet d’un diagnostic,

Cancer du sein ou des organes génitaux, connu ou suspecté,

Porphyrie,

Thrombophlébite, troubles thromboemboliques, accident vasculaire cérébral ou antécédents de ces pathologies,

Fausse couche précoce incomplète ou grossesse arrêtée.

Grossesse

CRINONE n’est pas indiqué pendant la grossesse sauf en début de grossesse dans le cadre d’une procédure d’AMP (voir rubrique 4.2). Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 cas exposés) n’indiquent aucune corrélation entre l’utilisation de progestérone naturelle en début de grossesse et des malformations du fœtus.

Allaitement

CRINONE n’est pas recommandé pendant la période d'allaitement.

Fertilité

CRINONE est indiqué pour une supplémentation en progestérone pendant la phase lutéale chez la femme adulte dans le cadre d'une procédure d’assistance médicale à la procréation (AMP) (voir rubrique 4.1).

CRINONE contient de l'acide sorbique comme excipient. L'acide sorbique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. : dermatite de contact). Des réactions cutanées locales peuvent également apparaître sur le pénis du partenaire en cas de rapports sexuels après application vaginale de CRINONE. Cela peut être évité par l'utilisation de préservatifs.

Des examens gynécologiques sont requis avant le début du traitement et ensuite régulièrement pendant le traitement. En particulier, l'hyperplasie endométriale doit être exclue dans le cadre de ces contrôles sous traitement à long terme.

Un examen physique avant traitement doit être effectué et doit inclure un examen des seins et des organes pelviens et un test de Papanicolaou (frottis).

En cas de menaces d'avortements pendant le traitement par CRINONE, la viabilité de l'embryon doit être établie par une élévation des taux de hCG et/ou par échographie.

CRINONE doit être utilisé avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.

En cas de métrorragie, comme dans tous les cas de saignement vaginal irrégulier, des causes non fonctionnelles doivent être considérées. En cas de saignement vaginal non diagnostiqué, des mesures de diagnostic appropriées doivent être mises en œuvre.

Puisque les progestatifs peuvent provoquer un certain degré de rétention hydrique, les pathologies qui peuvent être influencées par ce facteur (notamment épilepsie, migraine, asthme, trouble cardiaque ou rénal) nécessitent une attention particulière.

Le pathologiste doit être informé du traitement par progestérone quand des prélèvements lui sont soumis.

Les patientes qui présentent des antécédents de dépression doivent être étroitement surveillées et le médicament arrêté si la dépression réapparaît à un degré grave.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

CRINONE ne doit pas être administré simultanément avec d’autres traitements par voie vaginale.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité se manifestant généralement par une éruption cutanée, par exemple : éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, gonflement vulvovaginal, gonflement des seins et du visage.

Affections psychiatriques

Fréquent : somnolence.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales/crampes.

Affections des organes de reproduction et des seins

Fréquent : sensibilité mammaire, saignements intermenstruels (spottings).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : céphalée, irritation vaginale et autres réactions légères au site d'application.

Dans le cadre du suivi post-commercialisation, une agglutination/solidification/accumulation du gel vaginal CRINONE a été observée. Ces événements ne sont normalement pas graves et se manifestent par des sécrétions beiges à brunes grumeleuses ou parfois blanc cassé. L’agglutination/solidification/accumulation du gel peut s’accompagner d’irritations, de douleurs ou de gonflements du vagin ; très rarement, elle peut également produire des crampes et des hémorragies vaginales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage n’est pas attendu puisque chaque dose est administrée à l'aide d'un applicateur à usage unique jetable. Cependant, si cela survient, le traitement avec CRINONE doit être interrompu.

Une fatigue peut apparaître pendant l’utilisation de CRINONE.

La prudence est de rigueur en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines pendant la grossesse.

Il convient de rappeler en particulier que l’alcool contribue à diminuer l’aptitude à conduire.

Non. CRINONE 80 mg/g, gel vaginal figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, est à 4,94 €.

CRINONE 80 mg/g, gel vaginal appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale. Son code ATC est G03DA04.