UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale

UTROGESTAN est indiqué dans la prévention des avortements spontanés chez les femmes ayant des saignements au premier trimestre de grossesse et ayant des antécédents d’avortements spontanés à répétition (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Le traitement doit toujours être individualisé en fonction du patient. La décision de traiter les femmes ayant subi des avortements spontanés à répétition doit faire suite à des investigations plus approfondies et est à la discrétion du clinicien.

Posologie

Voie vaginale uniquement.

La posologie recommandée est de 800 mg par jour en deux prises séparées, une le matin et l’autre le soir au coucher. Le traitement doit être initié au cours du premier trimestre de grossesse dès les premiers signes de saignements vaginaux (voir rubrique 4.4) et doit être poursuivi jusqu’à la 16ème semaine de grossesse.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’UTROGESTAN dans la population pédiatrique.

Patients âgés

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’UTROGESTAN chez les personnes âgées.

Mode d’administration

Voie vaginale.

Chaque capsule d’UTROGESTAN doit être insérée profondément dans le vagin.

Hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides (voir rubrique 4.4) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Jaunisse

Insuffisance hépatique sévère

Saignements génitaux non diagnostiqués

Carcinome des voies mammaires ou génitales

Thrombophlébite

Maladies thromboemboliques

Hémorragie cérébrale

Porphyrie

Grossesse

Aucune association n'a été trouvée entre l'utilisation maternelle de progestérone naturelle en début de grossesse et les malformations fœtales.

Allaitement

UTROGESTAN n'est pas indiqué pendant l'allaitement. Des quantités détectables de progestérone pénètrent dans le lait maternel.

Fertilité

Comme ce médicament est indiqué en prévention des accouchements chez la femme, il n'y a pas d'effet délétère connu sur la fertilité.

Mises en garde

Un examen médical complet doit être effectué avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement.

UTROGESTAN doit être utilisé uniquement dans les menaces d’avortement pendant le premier trimestre de la grossesse jusqu’à la 16ème semaine de grossesse et uniquement par voie vaginale.

UTROGESTAN n’est pas utilisable comme contraceptif et doit être utilisé conformément aux indications de la rubrique 4.1.

Le traitement doit être interrompu dès le diagnostic d'un échec d’avortement.

UTROGESTAN n'est pas destiné à traiter un accouchement prématuré imminent.

Précautions

Tout saignement vaginal doit toujours être investigué.

Excipient :

UTROGESTAN contient de la lécithine de soja et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité (urticaire et choc anaphylactique) chez les patients hypersensibles. Une relation entre l'allergie au soja et l'allergie à l'arachide étant possible, les patients allergiques aux arachides doivent éviter d'utiliser UTROGESTAN (voir rubrique 4.3).

UTROGESTAN contient de l’huile de tournesol hautement raffinée dont l’incidence de l’hypersensibilité est très rare chez l’adulte.

Les médicaments connus pour induire le CYP450-3A4 hépatique, tels que les barbituriques, les antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine), la rifampicine, ainsi que les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), peuvent augmenter l’élimination de la progestérone. Le kétoconazole et les autres inhibiteurs du CYP450-3A4 peuvent augmenter l’exposition plasmatique à la progestérone.

Une intolérance locale (brûlure, démangeaisons ou écoulement huileux) a été observée, mais l'incidence est extrêmement rare.

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, une fatigue passagère ou des étourdissements peuvent survenir dans les 1 à 3 heures suivant la prise du médicament.

Déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation

Les informations ci-dessous sont basées sur l'expérience acquise après l'autorisation de mise sur le marché de la progestérone administrée dans le vagin.

Les effets indésirables mentionnés ci-après sont classés en fonction de leur fréquence d'apparition: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections des organes de reproduction et du sein

Hémorragie vaginale

Pertes vaginales

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fatigue

Sensation de brûlure

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, étourdissements, euphorie ou dysménorrhée. Le traitement consiste en une observation et, si nécessaire, des mesures symptomatiques et de soutien.

UTROGESTAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des étourdissements ou une fatigue peuvent survenir chez certaines personnes. Dans ce cas, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines est déconseillée.

Non. UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, est à 4,94 €.

UTROGESTAN 400 mg, capsule molle vaginale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestérone. Son code ATC est G03DA04.