ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale

Voie orale

Troubles liés à une insuffisance en progestérone en particulier :

syndrome prémenstruel,

irrégularités menstruelles par dysovulation ou anovulation,

mastopathies bénignes,

préménopause,

traitement substitutif de la ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

Voie vaginale

substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes),

supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV),

supplémentation de la phase lutéale au cours de cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire notamment par dysovulation,

en cas de menace d’avortement ou de prévention d’avortement à répétition par insuffisance lutéale, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Dans toutes les autres indications de la progestérone, la voie vaginale représente une alternative à la voie orale en cas :

d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption par voie orale).

Dans toutes les indications thérapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies préconisées.

Quelles que soient l’indication et la voie d’utilisation (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise

Voie orale

Dans les insuffisances en progestérone, la posologie moyenne est de 200 à 300 mg de progestérone micronisée par jour.

Il est recommandé d’utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir au coucher.

Dans les insuffisances lutéales (syndrome prémenstruel, mastopathies bénignes, irrégularités menstruelles, préménopause), le schéma thérapeutique habituel est de 200 à 300 mg par jour :

o soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,

o soit 300 mg en 2 prises,

10 jours par cycle, habituellement du 17ème au 26ème jour inclus.

Dans le traitement substitutif de la ménopause, l’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre) : on adjoindra de la progestérone à raison de 200 mg par jour :

o en deux prises de 100 mg chacune,

o ou en une seule prise de 200 mg le soir au coucher, soit 12 à 14 jours par mois, soit les deux dernières semaines de chaque séquence thérapeutique.

Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation.

Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mêmes posologies que la voie orale, en cas d’effets secondaires dus à la progestérone (somnolence après absorption orale).

Voie vaginale

Chaque capsule doit être insérée profondément dans le vagin.

Substitution en progestérone au cours des déficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes)

Le schéma thérapeutique (en complément d’un traitement estrogénique approprié) est le suivant :

o 100 mg de progestérone micronisée par jour les 13ème et 14ème jour du cycle de transfert puis,

o 200 mg de progestérone micronisée par jour du 15ème au 25ème jour du cycle, répartis en une ou deux prises par jour puis,

o à partir du 26ème jour du cycle et en cas de grossesse débutante, cette dose peut atteindre au maximum 600 mg/jour répartis en 3 prises.

Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60ème jour, et au plus tard jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles de FIV :

La posologie recommandée est de 400 à 600 mg/jour, en deux prises à trois prises/jour, à partir du jour de l’injection d’hCG jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Supplémentation de la phase lutéale au cours des cycles spontanés ou induits, en cas d’hypofertilité ou de stérilité primaire ou secondaire, notamment par dysovulation : la posologie conseillée est de 200 à 300 mg/jour, en deux prises, à partir du 17ème jour du cycle pendant 10 jours.

Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des règles et de diagnostic de grossesse, jusqu’à la 12ème semaine de grossesse.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’altérations graves de la fonction hépatique.

Ce médicament contient de l’huile d’arachide, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.

Ce médicament contient de la lécithine de soja, il est contre-indiqué en cas d’allergie à l'arachide ou au soja.

De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestérone et malformations fœtales.

Mises en garde :

plus de la moitié des avortements spontanés précoces sont dus à des accidents génétiques. De plus, des phénomènes infectieux et des troubles mécaniques peuvent être responsables d’avortements précoces. L’administration de progestérone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un œuf mort (ou l’interruption d’une grossesse non évolutive).

l’utilisation de la progestérone doit être réservée aux cas où la sécrétion du corps jaune est insuffisante.

le traitement dans les conditions d’emploi préconisées, n’est pas contraceptif.

l’utilisation d’ESTIMA au cours de la grossesse est réservée au premier trimestre et à la voie vaginale. ESTIMA n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prématuré.

des cas d’atteinte hépatique de type cytolytique et des cas de cholestase gravidique ont été exceptionnellement rapportés lors de l’administration de progestérone micronisée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.

Sans objet.

Voie orale

Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces survenant 1 à 3 heures après ingestion du produit. Dans ce cas,

o diminuer la posologie par prise,

o ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, à distance des repas),

o ou adopter la voie vaginale.

Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.

Décaler le début du traitement plus tard dans le cycle (par exemple débuter au 19ème jour du cycle au lieu du 17ème).

Ces effets témoignent, le plus souvent, d’un surdosage.

En raison de la présence d’huile d’arachide et de lécithine de soja, risque de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Voie vaginale

Aucune intolérance locale (brûlure, prurit ou écoulement graisseux) n’a été observée au cours des différentes études cliniques.

Aucun effet secondaire général, en particulier somnolence ou sensation vertigineuse, n’a été rapporté au cours des études cliniques aux posologies recommandées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Sans objet.

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament par voie orale.

Non. ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale est de 4,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROGESTAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale, est à 4,94 €.

ESTIMA 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PROGESTATIF. Son code ATC est G03DA04.