CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque congestive.

Infarctus du myocarde dans les 24 premières heures chez les patients en situation hémodynamique stable.

Post-infarctus du myocarde chez les patients avec dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ≤ à 40 %), et par ailleurs en l'absence de signe clinique d'insuffisance cardiaque.

Le traitement au long cours par le captopril améliore la survie à long terme, réduit le risque de récidive d'infarctus ainsi que le risque de développement d'une insuffisance cardiaque.

Néphropathie diabétique macroprotéinurique du diabète insulino-dépendant.

Le traitement au long cours ralentit la progression de l'atteinte rénale.

Posologie

Le captopril, sous forme de comprimé, est administré avant, pendant ou après les repas, d'éventuelles modifications de l'absorption par les aliments ne modifiant pas l'effet thérapeutique (voir rubrique 5.2).

Hypertension artérielle

En l'absence de déplétion hydrosodée préalable ou d'insuffisance rénale (soit en pratique courante) :

La posologie efficace est de 50 mg par jour en 2 prises de 25 mg à douze heures d'intervalle.

En fonction de la réponse au traitement, la posologie doit être adaptée, en respectant des paliers de 3 à 4 semaines, jusqu'à 100 mg/jour en 2 prises.

Certaines hypertensions sévères peuvent nécessiter des doses plus élevées (au maximum de 150 mg/jour en 2 ou 3 prises) tout au moins en début de traitement. Ces doses peuvent ensuite être réduites.

Exceptionnellement, des doses supérieures à 150 mg/jour sont utilisées. Elles justifient une surveillance hématologique et rénale (voir rubrique 4.4).

Dans l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétique :

o soit arrêter le diurétique 3 jours auparavant pour le réintroduire par la suite si nécessaire,

o soit administrer la dose initiale de captopril de 12,50 mg (1/2 comprimé à 25 mg) et ajuster en fonction de la réponse tensionnelle obtenue et de la tolérance (voir rubrique 4.4).

Il est également recommandé de doser la créatinine plasmatique et la kaliémie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route du traitement.

Chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4), instaurer éventuellement le traitement par une posologie plus faible de 25 mg/jour adaptée à la fonction rénale du patient, appréciée avant la mise en route du traitement, dans le cas où celle-ci serait inférieure à 40 ml/min. (cf. tableau infra).

La valeur de la clairance de la créatinine (Clcr) calculée à partir de la créatininémie et ajustée sur l'âge, le poids et le sexe, selon la formule de Cockcroft* par exemple, reflète correctement l'état de la fonction rénale chez ce type de patient.

*Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec :

l'âge en années,

le poids en kg,

la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Dans l'hypertension rénovasculaire, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 6,25 mg par jour (1/4 de comprimé à 25 mg) pour l'ajuster par la suite à la réponse tensionnelle du patient.

La créatininémie et la kaliémie seront contrôlées afin de détecter l'apparition d'une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle (voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie de captopril est ajustée au degré de cette insuffisance :

Les posologies données par le tableau suivant ne doivent pas être dépassées afin d'éviter une élévation trop importante des concentrations du médicament.

Clairance de la créatinine

ml/min/1,73 m2

Dose journalière maximale totale

(mg)

Doses initiales (mg)

> 41

en principe 150

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,

antécédent d'angioœdème lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,

angioœdème héréditaire / idiopathique,

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par captopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

L’association de CAPTOPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml /min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, l'estramustine et le lithium (voir rubrique 4.5),

sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,

hyperkaliémie,

grossesse (1er trimestre),

allaitement.

Grossesse

L’utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L’utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie / agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été rapportées chez les patients recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont le captopril. La neutropénie survient rarement chez les patients à fonction rénale normale et ne présentant pas d'autres facteurs de risque. Le captopril doit être utilisé avec une prudence extrême chez les patients ayant une collagénose, chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnamide ou en cas d'association de ces facteurs à risque, particulièrement en présence d'une insuffisance rénale pré existante. Certains de ces patients ont présenté des infections graves qui, dans un petit nombre de cas, n'ont pas répondu à une antibiothérapie intensive.

Si le captopril est administré à ces patients, il est conseillé d'effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois du traitement par captopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, chaque patient doit recevoir comme consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple : maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le captopril et tout autre traitement concomitant en cause (voir rubrique 4.5) seront interrompus si une neutropénie (granulocyte neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée. Chez la plupart des patients, la numération des neutrophiles revient rapidement à la normale après arrêt du captopril.

Hypersensibilité/angioœdème (Œdème de Quincke)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments hyperkaliémants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime. L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’évènements indésirables tels que l’hypertension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Associations contre-indiquées

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables rapportés lors du traitement par le captopril et/ou les inhibiteurs de l'enzyme de conversion incluent les effets suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares: neutropénie/agranulocytose (voir rubrique 4.4), pancytopénie particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée (voir rubrique 4.4), anémie (y compris aplasique et hémolytique), thrombopénie, lymphadénopathie, éosinophilie, maladies auto immunes et/ou anticorps nucléaires positifs.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : syndrome hypoglycémique auto-immun.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Très rares : hyperkaliémie, hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Très rares : confusion, dépression.

Affections du système nerveux

Fréquents : altération du goût, sensations vertigineuses.

Rares : somnolence, céphalées et paresthésie.

Très rares : incidents cérébrovasculaires, y compris accident vasculaire cérébral et syncope.

Affections oculaires

Très rare, : vision trouble.

Affections cardiaques

Rares : tachycardie ou tachyarythmie, angor, palpitations.

Très rares : arrêt cardiaque, choc cardiogénique.

Troubles vasculaires

Rares : hypotension (voir rubrique 4.4), syndrome de Raynaud, flush, pâleur.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux sèche et irritative (non productive) (voir rubrique 4.4) et dyspnée.

Très rares : bronchospasme, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, irritations gastriques, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes de surdosage sont une hypotension sévère, choc, stupeur, une bradycardie, un désordre électrolytique et une insuffisance rénale.

En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, de préférence en unité de soins intensifs. Les niveaux sériques d’électrolytes et la créatinine doivent être fréquemment surveillés, ainsi que la pression artérielle. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la gravité des symptômes.

En cas d’ingestion récente, des mesures doivent être prises pour empêcher l’absorption et accélérer l’élimination, par exemple le lavage gastrique, l’administration d’agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes suivant la prise du médicament.

En cas d’hypotension, mettre le patient en position adaptée au choc et administrer rapidement un supplément de chlorure de sodium et soluté de remplissage. Un traitement par angiotensine II peut être envisagé. La bradycardie ou une réaction vagale étendue doivent être traitées par l’administration d’atropine. La pose d’un pacemaker peut être envisagée. Le captopril est hémodialysable. L’utilisation de membranes de haut flux en polyacrylonitrile est déconseillée.

Comme avec les autres antihypertenseurs, à l’initiation du traitement ou lors d’un changement de posologie, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges. Elle sera également observée en cas de consommation concomitante d’alcool. Ces effets sont fonction de la susceptibilité individuelle.

Non. CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable est de 4,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CAPTOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 50 mg/25 mg, comprimé sécable, est à 4,44 €.

CAPTOPRIL BIOGARAN 50 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Son code ATC est C09AA01.