CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique 5.1) :

les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ;

les préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ;

il existe un besoin clinique d’administrer du fer rapidement.

Le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés.

Surveiller attentivement le patient afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA (voir rubrique 4.4).

Posologie

La posologie de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est déterminée en plusieurs étapes :

[1] détermination des besoins individuels en fer,

[2] calcul et administration de la ou des doses de fer, et

[3] examens de contrôle après la supplémentation en fer.

Ces étapes sont décrites ci-dessous :

Etape 1 : Détermination des besoins en fer

Les besoins individuels en fer à supplémenter avec CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA sont déterminés à partir du poids corporel et du taux d’hémoglobine (Hb) du patient. Se reporter au tableau 1 pour déterminer les besoins totaux en fer. Deux doses peuvent être nécessaires pour reconstituer les besoins totaux en fer, voir l’étape 2 pour les doses individuelles maximales de fer.

La carence martiale doit être confirmée par des examens biologiques, comme indiqué à la rubrique 4.1.

Tableau 1 : Détermination des besoins totaux en fer

Hb

Poids corporel du patient

g/dL

mmol/L

Inférieur à 35 kg

De 35 kg à < 70 kg

70 kg et plus

< 10

< 6,2

30 mg/kg de poids corporel

1 500 mg

2 000 mg

10 à < 14

6,2 à < 8,7

15 mg/kg de poids corporel

1 000 mg

1 500 mg

?? 14

?? 8,7

15 mg/kg de poids corporel

500 mg

Etape 2 : Calcul et administration de la ou des doses individuelles maximales de fer

La ou les doses appropriées de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA, basées sur les besoins totaux en fer déterminés, doivent être administrées en tenant compte des éléments suivants :

Adultes et adolescents âgés de 14 ans et plus

Une administration unique de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas dépasser :

15 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par injection intraveineuse) ou 20 mg de fer/kg de poids corporel (pour l’administration par perfusion intraveineuse),

1 000 mg de fer (20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA).

La dose cumulée maximale recommandée de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est de 1 000 mg de fer (20 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA) par semaine. Si les besoins totaux en fer sont plus élevés, l’administration d’une dose supplémentaire doit être espacée d’au moins 7 jours par rapport à la première dose.

Enfants et adolescents âgés de 1 à 13 ans

Une administration unique de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ne doit pas dépasser :

15 mg de fer/kg de poids corporel,

750 mg de fer (15 mL de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TE

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

L'utilisation de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est contre-indiquée dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active, à CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hypersensibilité grave connue à tout autre produit à base de fer administré par voie parentérale ;

anémie non liée à une carence martiale, par exemple autre anémie microcytaire ;

signe de surcharge martiale ou trouble d'utilisation du fer.

Grossesse

Les données disponibles concernant l’utilisation de carboxymaltose ferrique chez la femme enceinte sont limitées (voir rubrique 5.1). Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire avant toute utilisation pendant la grossesse et CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA ci ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Dans de nombreux cas, une carence martiale survenant au cours du premier trimestre de la grossesse peut être traitée avec du fer administré par voie orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.

Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. L’enfant à naître doit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal révèlent que le fer libéré par le carboxymaltose ferrique peut traverser la barrière placentaire et que son utilisation pendant la grossesse peut avoir un impact sur le développement du squelette chez le fœtus (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Les études cliniques ont révélé que le transfert du fer du carboxymaltose ferrique dans le lait maternel était négligeable (≤ 1 %). D’après les données limitées disponibles chez la femme allaitante, il est peu probable que le carboxymaltose ferrique constitue un risque pour l'enfant allaité.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Réactions d’hypersensibilité

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques graves et potentiellement fatales. Des réactions d’hypersensibilité ont également été rapportées après des administrations de complexes de fer par voie parentérale qui s’étaient déroulées sans survenue d’effets indésirables. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.

Ce risque est majoré chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de toute autre allergie atopique sévères.

Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’absorption de fer par voie orale est réduite en cas d’administration concomitante avec des préparations parentérales à base de fer. Par conséquent, si un traitement martial par voie orale est nécessaire, un délai de 5 jours après la dernière administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA doit être respecté.

Le tableau 4 présente les effets indésirables (EI) rapportés pendant les études cliniques au cours desquelles le carboxymaltose ferrique a été administré à > 9 000 sujets (dont > 100 enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans) ainsi que ceux issus de l’expérience post-commercialisation (voir les notes en bas du tableau pour plus de détails).

Les nausées constituent l’EI le plus fréquemment rapporté (survenant chez 3,2 % des sujets), suivi des réactions au site d’injection/de perfusion, de l’hypophosphatémie, des céphalées, des bouffées congestives, des sensations vertigineuses et de l'hypertension. Les réactions au site d’injection/de perfusion comprennent plusieurs EI qui, pris individuellement, sont peu fréquents ou rares.

Les réactions anaphylactiques (rares) constituent l’EI le plus grave ; des cas d’issue fatale ont été rapportés. Voir rubrique 4.4 pour plus de détails.

Tableau 4 : Effets indésirables observés pendant les essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000, 1/1 000)

Fréquence indéterminée(1)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypophosphatémie

Affections du système nerveux

Céphalées, sensations vertigineuses

Dysgueusie, paresthésie

Perte de connaissance(1)

Affections psychiatriques

Anxiété(2)

Affections cardiaques

Tachycardie

Syndrome de Kounis(1)

Affections vasculaires

Bouffées congestives, hypertension

Hypotension

Présyncope(2), phlébite, syncope(2)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Bronchospasme(2)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Douleurs abdominales, vomissements, constipation, diarrhée, dyspepsie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'administration de quantités de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage, provoquant, à terme, une hémosidérose.

La surveillance des paramètres martiaux comme la ferritine sérique et le coefficient de saturation de la transferrine (CST) peut contribuer à la détection d’une accumulation de fer. Si une accumulation de fer se produit, il convient de traiter selon les normes de la pratique médicale, par exemple d’envisager l’utilisation d’un chélateur du fer.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA n'est pas susceptible d’altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA est indiqué dans le traitement de la carence martiale, lorsque (voir rubrique 5.1) : · les préparations de fer administré par voie orale ne sont pas efficaces ; · les préparations de fer administré par voie orale ne peuvent pas être utilisées ; · il existe un besoin clinique d’administrer d…

Non. CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Surveiller attentivement le patient afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Le tableau 4 présente les effets indésirables (EI) rapportés pendant les études cliniques au cours desquelles le carboxymaltose ferrique a été administré à > 9 000 sujets (dont > 100 enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans) ainsi que ceux issus de l’expérience post-commercialisation (voir les notes en bas du tableau… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations antianémiques, préparations martiales (fer, préparations parentérales). Son code ATC est B03AC.

L'administration de quantités de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA dépassant la quantité nécessaire pour corriger la carence martiale au moment de l'administration peut entraîner une accumulation de fer dans les sites de stockage, provoquant, à terme, une hémosidérose.…

Grossesse Les données disponibles concernant l’utilisation de carboxymaltose ferrique chez la femme enceinte sont limitées (voir rubrique 5.1).…