CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes (Bétaméthasone) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DIPROSONE et DIPROSTENE reste important dans les indications de l’AMM excepté dans les rhinites allergiques où le service médical rendu est insuffisant pour l’ensemble des corticoïdes injectables.
Le service médical rendu par les spécialités DIPROLENE et DIPROSONE reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
AFFECTIONS OU MALADIES :
I- COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
II- DERMATOLOGIQUES
a- dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse
b- formes graves des angiomes du nourrisson
c- certaines formes de lichen plan
d- certaines urticaires aiguës
e- formes graves de dermatoses neutrophiliques
III- DIGESTIVES
a- poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn
b- hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
c- hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée
IV- ENDOCRINIENNES
a- thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère
b- certaines hypercalcémies
V- HEMATOLOGIQUES
a- purpuras thrombopéniques immunologiques sévères
b- anémies hémolytiques auto-immunes
c- en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes
d- érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales
VI- INFECTIEUSES
a- péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital
b- pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère
VII- NEOPLASIQUES
a- traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques
b- poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie)
VIII- NEPHROLOGIQUES
a- syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes
b- syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives
c- stade III et IV de la néphropathie lupique
d- sarcoïdose granulomateuse intrarénale
e- vascularites avec atteinte rénale
f- glomérulonéphrites extra-capillaires primitives
IX- NEUROLOGIQUES
a- myasthénie
Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.
Voie orale.
40 gouttes correspondent à 1 ml de solution et à 0,5 mg de bétaméthasone.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de bétaméthasone.
La pipette compte-gouttes ne doit pas être utilisée pour administrer ce médicament. Les gouttes doivent être versées avec la pipette compte-gouttes dans un verre d’eau avant administration. L’ingestion de la solution se fait de préférence à la fin du repas.
RESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS
La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
Traitement d’attaque : 0,075 mg/kg/jour, soit 6 gouttes/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de bétaméthasone, soit 24 gouttes/kg/jour (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone).
A titre indicatif : 150 à 600 gouttes pour un enfant de 25 kg.
Traitement d’entretien : 0,03 mg/kg/jour (soit 3 gouttes/kg/jour).
A titre indicatif : 75 gouttes pour un enfant de 25 kg.
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
EN GENERAL
Le traitement « à la dose d’attaque » doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d’un repas.
Arrêt du traitement
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes : (il n’existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale.)
Tout état infectieux à l’exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
Etats psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
Vaccins vivants,
Hypersensibilité à l’un des constituants.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
II est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
Mises en garde spéciales
Une crise de phéochromocytome, pouvant être fatale, a été rapportée après l’administration de corticostéroïdes systémiques. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients pour lesquels la présence d’un phéochromocytome est suspectée ou avérée qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.
En cas d’ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
II importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointe (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).
Utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointe en cas d’hypokaliémie.
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l’élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l’association et après l’arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointe (amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol).
L’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois :
Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d’ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d’un diabète latent, arrêt de la croissance chez l’enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Troubles digestifs : hoquet, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragie digestive, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l’enfant.
Troubles cutanés : acné ; purpura ; ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation et angio-œdème.
Troubles neuropsychiques :
o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation ;
o rarement : accès d’allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions (voie générale ou intrathécale).
o état dépressif à l’arrêt du traitement.
Troubles oculaires : certaines formes de glaucome et de cataracte ; vision floue (voir également rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le traitement d’un surdosage aigu comprend le lavage gastrique et le déclenchement de vomissements, suivis d’un traitement symptomatique, si nécessaire.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bétaméthasone | 0,050 g | 100 ml de solution buvable |
Bétaméthasone
La fiche de la molécule a été établie d'après DIPROLENE 0.05 %, Pommade, Tube de 15 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BETNEVAL LOTION 0,1 %, émulsion pour application cutanée | 0,100 g | émulsion pour application | 2,66 € | — |
| DIPROLENE 0,05 %, pommade | 0,050 g | pommade | 2,79 € | — |
| CELESTENE CHRONODOSE 5,70 mg/ml, suspension injectable | 2,70 mg + 3,00 mg | suspension injectable | 3,04 € | — |
| BETNESOL 0,50 mg, comprimé effervescent | 0,5000 mg | comprimé effervescent(e) | 3,04 € | — |
| BETNEVAL 0,1 %, pommade | 0,10 g | pommade | 3,13 € | — |
| BETNEVAL 0,1 %, crème | 0,100 g | crème | 3,16 € | — |
| BETNESOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,0 mg | solution injectable | 3,18 € | — |
| DIPROSALIC, lotion | 2 g + 0,05 g | lotion | 3,71 € | — |
| DIPROSONE 0,05 %, pommade | 0,050 g | pommade | 3,89 € | — |
| DIPROSONE 0,05 %, lotion | 0,050 g | lotion | 3,89 € | — |
| DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie | 2 mg + 5 mg | suspension injectable | 5,31 € | — |
| CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,50 mg + 50 microgrammes | pommade | 16,15 € | — |
| BETESIL 2,250 mg, emplâtre médicamenteux | 1,845 mg | emplâtre médicamenteux(se) | 19,69 € | — |
| XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 23,37 € | — |
| ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée | 0,5 mg + 50 microgrammes | mousse | 34,93 € | — |
| DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème | 1 mg + 20 mg | crème | — | — |
| BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer | 0,100 mg | comprimé à sucer | — | — |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème | 0,05 g | crème | 3,00 € | GEN |
| BETAMETHASONE EG 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,68 € | GEN |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE ZENTIVA 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE ARROW 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | GEN |
| BETAMETHASONE EG 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,79 € | GEN |
| BETAMETHASONE ARROW 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| BETAMETHASONE ZENTIVA 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,05 % | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, solution buvable en gouttes | 0,015 g | solution buvable en gouttes | 3,91 € | GEN |
| CALCIPOTRIOL/BETAMETHASONE SANDOZ 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,500 mg + 50 microgrammes | pommade | 15,87 € | GEN |
| CLOSALIS 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 15,87 € | GEN |
| CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | 2,38 € | PRI |
| DIPROSONE 0,05 %, crème | 0,050 g | crème | 3,00 € | PRI |
| CELESTENE 2 mg, comprimé dispersible sécable | 2 mg | comprimé dispersible sécable | 3,74 € | PRI |
| DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade | 0,500 mg + 50 microgrammes | pommade | 23,37 € | PRI |
| DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel | 0,5 mg + 50 microgrammes | gel | 23,37 € | PRI |
Non. CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes est de 3,91 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 33 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BETAMETHASONE BIOGARAN 0,05 %, crème, est à 3,00 €.
CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : GLUCOCORTICOIDE – USAGE SYSTEMIQUE (H. Hormones non sexuelles). Son code ATC est H02AB01.