CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable (Codéine + Paracétamol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) est important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.
Adultes
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleurs intenses sans dépasser 6 comprimés par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg ne doit pas dépasser 4 g par jour et la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adolescents âgés de 12 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,
d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :
Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Populations particulières
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :
L’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Une réduction de la dose doit être envisagée.
Chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.
Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Liées au paracétamol
Hypersensibilité au paracétamol.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine
Hypersensibilité à la codéine.
Chez les patients traités par l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
Crise d’asthme aiguë.
Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. L’utilisation répétée de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg doit être évitée pendant la grossesse sauf si le bénéfice escompté pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et sera alors accompagnée d’une surveillance médicale.
En cas d'administration pendant la grossesse, il conviendra de tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament et en particulier en fin de terme (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
Vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine/paracétamol.
Liées à la codéine
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance)
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable. L’utilisation répétée de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable peut entraîner un TUO.
L’augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient.
Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Il convient d’être prudent lors de l’utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
LIEES A LA CODEINE
Les patients recevant d’autres analgésiques opioïdes, antitussifs, antihypertenseurs, antihistaminiques, antipsychotiques, agents anxiolytiques ou autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC), y compris l’alcool, en concomitance avec ce médicament contenant de la codéine peuvent présenter une dépression supplémentaire du SNC.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont classés par système-organe-classe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :
Très fréquent (³ 1/10)
Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liés au paracétamol
Classe de système d’organes
Rare
(³ 1/10 000 à
< 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème1,
Urticaire1,
Rash cutané1
Réactions cutanées graves1
Erythème pigmenté fixe
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie,
Leucopénie,
Neutropénie.
Agranulocytose,
Anémie hémolytique en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.
Affections hépatobiliaires
Augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d’une utilisation dans une situation à risque (cf. rubrique 4.4), hépatite cytolytique pouvant entrainer une insuffisance hépatique aiguë.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme (voir rubrique 4.4)
Affections du métabolisme et de la nutrition
Acidose pyroglutamique chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la déplétion du glutathion.
1Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Liés à la codéine
Classe de système d’organes
Rare
(³ 1/10 000 à
< 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Constipation,
Nausées,
Vomissements,
Sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
SURDOSAGE AU PARACETAMOL
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique ainsi que chez les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro-intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable peut provoquer de la somnolence, des troubles de la coordination visuomotrice et de l’acuité visuelle, altérant la capacité mentale et/ou physique requise pour l’exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines, et ce jusqu’à ce qu’ils soient en mesure de réaliser ces activités.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Codéine | 15,62 mg | un comprimé |
| Paracétamol | 400 mg | un comprimé |
Paracétamol
La fiche de la molécule a été établie d'après DOLOSTOP 150 MG, Suppositoire, Boite de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé | 18,4 mg + 300 mg | comprimé | 2,64 € | — |
| KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé | 36,8 mg + 600 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé | 18,40 mg + 400 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| TUSSIPAX, comprimé pelliculé | 10,000 mg + 10,000 mg | comprimé pelliculé | 2,81 € | — |
| PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé | 15,22 mg | comprimé enrobé | 2,89 € | — |
| POLERY ADULTES, sirop | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop | 0,1075 g | sirop | 3,60 € | — |
| CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop | 0,100 g + 0,300 g | sirop | 4,07 € | — |
| PULMOSERUM, solution buvable | 0,0800 g + 0,5000 g | solution buvable | — | — |
Non. CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable est de 2,74 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES.. Son code ATC est N02BE51.