PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé (Codéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par PADERYL, comprimé et sirop, reste modéré dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l’adulte.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
1 comprimé contient 15 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser chez l'adulte est de 120 mg.
La posologie usuelle est :
chez l'adulte : 1 à 2 comprimés, à renouveler, si besoin, au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),
Insuffisance respiratoire,
Toux de l'asthmatique,
Allaitement (voir rubrique 4.6),
Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
D'une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (rubrique 4.4). En outre, l’utilisation de la codeïne n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la codéine au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire et de façon ponctuelle.
Allaitement
PADERYL est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Mises en garde spéciales
Un traitement prolongé à forte dose par la codéine peut conduire à un état de dépendance.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
L’association de ce médicament est déconseillée avec les morphiniques agonistes-antagonistes, avec les morphiniques antagonistes partiels, avec des boissons alcoolisées ou d’autres médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Affections hépatobiliaires
La codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi (voir rubrique 4.8). La prudence est requise chez les patients cholécystectomisés, ou présentant des troubles des voies biliaires ou une pancréatite.
Tolérance et troubles associés à l’usage d’opioïdes (abus et dépendances)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)
Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)
Risque de diminution de l’effet antalgique.
Associations à prendre en compte
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.
Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).
Pancréatite.
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
Dépendance aux médicaments
L’utilisation répétée de PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé peut conduire à une dépendance, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Signes chez l'adulte
dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie,
œdème pulmonaire.
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :
bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.
Traitement
assistance respiratoire,
naloxone en cas d'intoxication massive.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Codéine | 15,22 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé | 18,4 mg + 300 mg | comprimé | 2,64 € | — |
| CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable | 15,62 mg + 400 mg | comprimé sécable | 2,74 € | — |
| KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé | 36,8 mg + 600 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé | 18,40 mg + 400 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| TUSSIPAX, comprimé pelliculé | 10,000 mg + 10,000 mg | comprimé pelliculé | 2,81 € | — |
| POLERY ADULTES, sirop | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop | 0,1075 g | sirop | 3,60 € | — |
| CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop | 0,100 g + 0,300 g | sirop | 4,07 € | — |
| PULMOSERUM, solution buvable | 0,0800 g + 0,5000 g | solution buvable | — | — |
Non. PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé est de 2,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITUSSIF OPIACE.