PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop 0,1075 g

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte.

Posologie

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de :

Chez l'adulte :

1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants âgés de 12 à 18 ans :

L’utilisation de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

En association à l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

Insuffisance respiratoire

Toux de l'asthmatique

Allaitement (voir rubrique 4.6),

Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital,

Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codéine.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 2° SOIT 235 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A SOUPE.

Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif du morphinique, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

Rarement : bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).

Pancréatite

Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).

Affections psychiatriques (fréquence indéterminée) : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).

Dépendance aux médicaments

L’utilisation répétée de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop, peut conduire à une dépendance, même aux doses thérapeutiques. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Signes chez l'adulte :

dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

somnolence, rash, vomissements,

prurit,

ataxie.

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :

bradypnée, pauses respiratoires,

myosis,

convulsions,

flush et œdème du visage,

éruption urticarienne, collapsus,

rétention d'urine.

Traitement

assistance respiratoire,

naloxone en cas d'intoxication massive.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Non. PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop est de 3,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITUSSIF OPIACE.