TUSSIPAX, comprimé pelliculé (Codéine + Chlorhydrate D'éthylmorphine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TUSSIPAX, comprimé, reste modéré dans le traitement symptomatique des toux productives gênantes chez l’adulte.
Le service médical rendu par TUSSIPAX, sirop et solution buvable en gouttes, reste modéré chez l’adulte et l’adolescent de 12 à 18 ans.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.
Du fait de la présence simultanée de deux antitussifs centraux dans cette spécialité, la codéine et l’éthylmorphine (ou codéthyline), en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant un antitussif central, la dose quotidienne à ne pas dépasser chez l’adulte est de 60 mg pour la codéine base, et de 60 mg pour le chlorhydrate d’éthylmorphine.
La posologie usuelle est :
adulte : 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.
Populations spécifiques
Chez les sujets âgés ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale de TUSSIPAX doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Population pédiatrique
TUSSIPAX, comprimé pelliculé n’est pas adapté pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n'ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la codéthyline (chlorhydrate d’éthylmorphine) est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
TUSSIPAX est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Mises en garde spéciales
Dépendance, abus et mésusage
TUSSIPAX, comprimé pelliculé contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Chez le patient cholécystectomisé, l’éthylmorphine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi. (Voir rubrique 4.8)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC (Analgésiques morphiniques, certains anti-dépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.
+ Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés
L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Aux doses thérapeutiques, les effets indésirables de la codéine et de l'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.
Possibilité de :
constipation,
somnolence,
états vertigineux,
nausées, vomissements,
syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés,
pancréatite.
Rarement :
bronchospasme,
réactions cutanées allergiques,
dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).
Affections psychiatriques :
Fréquence indéterminée : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).
Aux doses supra-thérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine ou à l'éthylmorphine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Signes chez l'adulte :
dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),
somnolence, rash, vomissements,
prurit,
ataxie,
œdème pulmonaire (plus rare),
convulsion en cas d'absorption massive.
Signes chez l'enfant (Seuil toxique de la codéine : 2 mg/kg en prise unique) :
bradypnée, pauses respiratoires,
myosis,
convulsions,
flush et œdème du visage,
éruption urticarienne, collapsus,
rétention d'urine.
Traitement
assistance respiratoire,
naloxone,
benzodiazépine en cas de convulsion.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Codéine | 10,000 mg | un comprimé |
| Chlorhydrate D'éthylmorphine | 10,000 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé | 18,4 mg + 300 mg | comprimé | 2,64 € | — |
| CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable | 15,62 mg + 400 mg | comprimé sécable | 2,74 € | — |
| KLIPAL 600 mg/50 mg, comprimé | 36,8 mg + 600 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé | 18,40 mg + 400 mg | comprimé | 2,74 € | — |
| PADERYL 19,5 mg, comprimé enrobé | 15,22 mg | comprimé enrobé | 2,89 € | — |
| POLERY ADULTES, sirop | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium | 11,8 mg + 442,8 mg | sirop | 3,02 € | — |
| PADERYL 0,1 POUR CENT, sirop | 0,1075 g | sirop | 3,60 € | — |
| CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop | 0,100 g + 0,300 g | sirop | 4,07 € | — |
| PULMOSERUM, solution buvable | 0,0800 g + 0,5000 g | solution buvable | — | — |
Non. TUSSIPAX, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TUSSIPAX, comprimé pelliculé est de 2,81 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TUSSIPAX, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITUSSIFS, (R = système respiratoire).. Son code ATC est R05DA20.