DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule (Phosphate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) est important dans l’extension d’indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE MYLAN (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
Allergiques :
œdème de Quincke sévère en complément des anti-histaminiques,
choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
Infectieuses :
fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant.
Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.
Neurologiques :
œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL:
dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
Dermatologiques :
cicatrices chéloïdes,
Rhumatologiques :
injections péri-articulaires : tendinites, bursites,
injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Posologie
Usage systémique
Injection intraveineuse ou intramusculaire
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
En cas d'œdème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'œdème cérébral. Un résultat thérapeutique est habituellement obtenu en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'œdème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'œdème cérébral :
Voie I.V.
Posologie initiale
J1 à J3
J4
J5 à J8
Ensuite diminuer de
Adultes
50 mg
8 mg/2h
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/jour
Enfants
(>35 kg)
25 mg
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/6h
2 mg/jour
Enfants
(
USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants,
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
hypersensibilité à l'un des constituants.
Les études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale à la suite de l’administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d’accouchement prématuré tardif.
USAGE SYSTEMIQUE
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'existe aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales, comme la fente palatine / labio-palatine chez l'homme. Voir aussi la section 5.3 du RCP.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Grossesse
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Ce médicament contient 14,7 mg de sodium par ampoule (ampoule de 5 ml), ce qui équivaut à 0,74 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
USAGE SYSTEMIQUE
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes :
astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Acide acétylsalicylique par voie générale et par extrapolation autres salicylés
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt, par augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes.
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
+ Antiarythmiques donnant des torsades de pointes
amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant. Prévenir l'hypokaliémie, la corriger si besoin ; surveiller l'espace QT. En cas de torsade, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.
Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
En raison de la présence de sulfites et de parahydroxybenzoates : risques de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, urticaire, bronchospasmes, eczéma de contact.
USAGE SYSTEMIQUE
De rares cas de réactions anaphylactiques ont pu être rapportés chez des patients traités par des corticostéroïdes par voie parentérale (voir rubrique 4.4). Des troubles du rythme cardiaque ont également été décrits, liés à l'administration intraveineuse.
Autres effets :
Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque congestive.
Troubles endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, révélation d'un diabète latent, arrêt de la croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles.
Troubles musculosquelettiques : atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.
Troubles digestifs : hoquets, ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives, des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant.
Troubles cutanés : acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation.
Troubles neuropsychiques :
o fréquemment : euphorie, insomnie, excitation.
o rarement : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques, convulsions.
o état dépressif à l'arrêt du traitement.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Sans objet.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phosphate De Dexaméthasone | 20 mg | une ampoule de 5 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CHIBRO CADRON, collyre en flacon | 100 mg + 350 000 UI | collyre | 2,97 € | — |
| DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg | collyre en solution | 5,28 € | — |
| AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 6,60 € | — |
| DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 7,79 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule | 4 mg | solution injectable | 27,92 € | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | — | — |
Non. DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.