DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Administration systémique

œdème cérébral associé à une tumeur cérébrale, procédures neurochirurgicales, abcès cérébral, méningite bactérienne (par exemple tuberculose, typhoïde, brucellose) ;

choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique ;

crise d'asthme sévère et aiguë ;

traitement parentéral initial de maladies cutanées étendues, aiguës et sévères comme l'érythrodermie, le pemphigus vulgaris, l'eczéma aigu ;

traitement parentéral initial des maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux systémique (en particulier les formes viscérales) ;

polyarthrite rhumatoïde active avec une évolution sévère et progressive, par exemple des formes destructrices à évolution rapide et/ou des manifestations extra-articulaires ;

traitement palliatif des tumeurs malignes ;

prophylaxie et traitement des vomissements postopératoires ou induits par un traitement cytostatique dans le cadre de traitements antiémétiques ;

infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie.

Administration locale

injection intra-articulaire: inflammation persistante d'une ou de quelques articulations après prise en charge générale de maladies articulaires inflammatoires chroniques, arthrose activée, formes aiguës de périarthropathie huméroscapulaire ;

thérapie d'infiltration (lorsqu’elle est strictement indiquée) : tendovaginites et bursites non bactérienne, polyarthropathie, tendinopathie insertionnelle ;

ophtalmologie : administration sous-conjonctivale dans les kératoconjonctivites non infectieuses, sclérites (sauf sclérites nécrosantes), uvéites antérieures et intermédias.

Posologie

La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle du patient au traitement. En général, des doses initiales relativement élevées sont administrées et elles devraient être significativement plus élevées dans les formes aiguës sévères que dans les maladies chroniques.

Sauf indication contraire, les recommandations posologiques suivantes s'appliquent :

Administration systémique

Œdème cérébral :

Adultes : selon la cause et la gravité, une dose initiale de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en I.V., suivie de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg/jour en I.V., divisée en 3 à 4 (6) doses individuelles pendant 4 à 8 jours. Une administration à plus long terme et à plus faible dose de DEXAMETHASONE KRKA peut être nécessaire pendant l'irradiation et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.

Œdème cérébral dû à une méningite bactérienne : 0,15 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 4 jours, enfants 0,4 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures pendant 2 jours ; commençant avant la première administration de l'antibiotique. Cas graves, états toxiques (par exemple tuberculose, typhoïde; uniquement avec un traitement anti-infectieux concomitant): 4 à 20 mg/jour en I.V., dans des cas uniques (par exemple typhoïde) initialement jusqu'à 200 mg.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant le recours à la corticothérapie pour la prise en charge adéquate des maladies infectieuses.

Choc chez les polytraumatisés/prévention du syndrome respiratoire aigu post traumatique : initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en I.V., une dose répétée après 12 heures ou 16 à 40 mg toutes les 6 heures pendant 2 à 3 jours.

Crise d'asthme aiguë sévère :

Adultes : 8 à 20 mg en I.V., le plus tôt possible.

Enfants : 0,15 à 0,3 mg/kg de poids corporel en I.V. Les doses doivent être répétées si nécessaire, en fonction de la réponse individuelle et des besoins cliniques.

Maladies aiguës de la peau : selon la nature et l'étendue de la maladie, des doses quotidiennes de 8 à 40 mg I.V., dans les cas graves jusqu'à 100 mg. Suivi d'un traitement à doses décroissantes.

Phases actives des maladies systémiques rhumatismales : lupus érythémateux disséminé 6 à 16 mg/jour.

Polyarthrite rhumatoïde active avec évolution sévère et progressive : sous formes destructrices rapides 12 à 16 mg/jour, dans les manifestations extra-articulaires 6 à 12 mg/jour.

Traitement palliatif des tumeurs malignes : initialement 8 à 16 mg/jour, en traitement prolongé 4 à 12 mg/jour.

Prophylaxie et traitement des vomissements induits par traitement cytostatique dans les traitements antiémétiques : 8 à 20 mg en I.V., avant de commencer la chimiothérapie, puis 4 à 8 mg une à deux fois par jour pendant 2 à 3 jours si nécessaire (chimiothérapie modérément émétisante) ou jusqu'à 3 à 4 jours (chimiothérapie hautement émétisante).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infection fongique systémique; infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.

L'injection intra-articulaire est contre-indiquée :

si l'infection est présente dans ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;

dans l'arthrite bactérienne ;

en cas d’instabilité de l'articulation à traiter ;

en cas de tendance aux saignements (spontanément ou dus à des agents anticoagulants) ;

en cas de calcification périarticulaire ;

dans la nécrose osseuse avasculaire ;

en cas de rupture de tendon ;

en cas d’articulation de Charcot.

L'infiltration sans traitement causal supplémentaire est contre-indiquée si l'infection est présente dans la zone d'administration, tout comme l'administration sous-conjonctivale dans les affections oculaires virales, bactériennes et mycosiques ou les lésions et ulcères cornéens.

Grossesse

La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, ce médicament ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Lors d'un traitement à long terme avec des glucocorticoïdes pendant la grossesse, les troubles de la croissance fœtale ne peuvent être exclus.

L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une incidence accrue d'anomalies congénitales, telles que fente palatine/lèvre chez l'Homme (voir rubrique 5.3).

Si des glucocorticoïdes sont administrés vers la fin de la grossesse, il existe un risque d'atrophie du cortex surrénal fœtal, qui peut nécessiter un traitement de remplacement chez le nouveau-né, qui doit être lentement réduit.

Les études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale à la suite de l’administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d’accouchement prématuré tardif.

Allaitement

La dexaméthasone est excrétée dans le lait maternel. Il n'y a eu aucun cas connu de préjudice à l'enfant. Néanmoins, le médicament doit être utilisé qu'en cas d’indications strictes pendant la lactation. Si la maladie nécessite des doses plus élevées, l'allaitement doit être interrompu.

Des cas uniques de réactions anaphylactiques sévères avec collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, arythmie, bronchospasme et/ou hypotension ou hypertension ont été observés avec l'utilisation de DEXAMETHASONE KRKA.

Grâce à l'immunosuppression, le traitement par DEXAMETHASONE KRKA peut entraîner un risque accru d'infections bactériennes, virales, parasitaires, opportunistes et fongiques. Il peut masquer les symptômes d'une infection existante ou en développement, rendant ainsi le diagnostic plus difficile. Les infections latentes, comme la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées.

En cas de situations particulières de stress physique (traumatisme, chirurgie, accouchement, etc.) pendant le traitement par DEXAMETHASONE KRKA, une augmentation temporaire de la dose peut être nécessaire.

Le traitement par DEXAMETHASONE KRKA ne doit être administré qu'en cas d’indications strictes et, si nécessaire, d'un traitement anti-infectieux ciblé supplémentaire si l'un des éléments suivants est présent :

infections virales aiguës (hépatite B, zona, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique) ;

hépatite chronique active Ag HBs positive ;

environ 8 semaines avant jusqu’à 2 semaines après la vaccination avec des vaccins vivants ;

mycoses et parasitoses systémiques (p. ex. nématodes) ;

chez les patients atteints de strongyloïdose soupçonnée ou confirmée (infection par les vers filamenteux), les glucocorticoïdes peuvent entraîner l'activation et la prolifération massive de ces parasites ;

poliomyélite ;

lymphadénite après vaccination au BCG ;

infections bactériennes aiguës et chroniques ;

chez les patients ayant des antécédents de tuberculose, utiliser uniquement sous protection tuberculostatique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Œstrogènes (par exemple contraceptifs oraux)

La demi-vie des glucocorticoïdes peut être prolongée. Par conséquent, l'effet des corticoïdes peut être accru.

+ Médicaments qui induisent le CYP3A4, tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques et la primidone

L'effet des corticoïdes peut être réduit.

Les inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir et le cobicistat) peuvent réduire la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation de l'effet et une suppression surrénalienne/un syndrome de Cushing. Cette association doit être évitée, sauf dans les cas où le bénéfice du traitement l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes. Si tel est le cas, les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.

+ Éphédrine

Le métabolisme des glucocorticoïdes peut être accéléré et donc leur efficacité réduite.

+ Inhibiteurs de l'ECA

Risque accru de modifications de la formule sanguine.

+ Glycosides cardiaques

L'effet des glycosides peut être accru par une carence en potassium.

+ Salurétiques/laxatifs

L'excrétion de potassium peut être augmentée.

+ Antidiabétiques

L'effet hypoglycémiant peut être réduit.

+ Dérivés de la coumarine

L'effet anticoagulant peut être réduit ou augmenté. Un ajustement posologique de l'anticoagulant peut être nécessaire en cas de co-administration.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le risque d'effets indésirables est faible lors d'un traitement à court terme par la dexaméthasone, à l'exception d'un traitement parentéral à forte dose où des changements d'électrolytes, des œdèmes, une augmentation éventuelle de la pression artérielle, un arrêt cardiaque, des troubles du rythme cardiaque ou des convulsions peuvent survenir, et des manifestations cliniques d'infections peuvent également être observées au cours d'un traitement à court terme. Une attention devra être portée aux éventuelles ulcérations gastriques et intestinales (souvent induites par le stress), car le traitement aux corticoïdes peut réduire leurs symptômes et diminuer la tolérance au glucose.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir, ils dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement, leur fréquence ne peut donc pas être spécifiée :

Infections et infestations :

Masquage des infections, manifestation et exacerbation des infections virales, infections fongiques, bactériennes, parasitaires et opportunistes, activation de la strongyloïdose (voir rubrique 4.4).

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Leucocytose modérée, lymphocytopénie, éosinopénie, polycytémie.

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité (ex. exanthème induit par des médicaments), réactions anaphylactiques sévères, telles que arythmies, bronchospasmes, hypo- ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.

Affections endocriniennes :

Syndrome de Cushing (symptômes typiques : visage lunaire, obésité centrale et pléthore), suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les intoxications aiguës à la dexaméthasone ne sont pas connues. En cas de surdosage chronique, une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.8), en particulier des effets endocriniens, métaboliques et électrolytiques, peut être attendue.

Rien n'indique que DEXAMETHASONE KRKA affecte la capacité de participer activement à la circulation routière ou d'utiliser des machines ; ou de travailler sans assurer une plus grande sécurité.

Non. DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.