AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution (Phosphate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DEXAMETHASONE RAFARM 1 mg/ml, collyre en solution est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil.
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.
Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques stricts.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l’œil malade.
Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu’une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Sujet âgé
L’utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l’objet d’une longue expérience chez le sujet âgé. La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.
Chez l’enfant, il convient d’éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d’un risque éventuel d’insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie oculaire.
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Il est conseillé aux patients :
de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,
d’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
L’absorption systémique peut être réduite par l’occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.
Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que :
o les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,
o les infections fongiques,
o les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,
o kératite amibienne,
Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),
Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticostéroïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n’existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l’Homme. Après une administration de corticostéroïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n’ont pas été rapportés lors d’un usage par voie oculaire.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas d’information concernant un effet potentiel de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution sur la fertilité.
Un syndrome de Cushing et/ou une insuffisance surrénalienne associés à l’absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou au long cours chez les patients prédisposés, notamment chez les enfants et chez les patients recevant des inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être signalés lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. Si un patient présente des symptômes tels que vision floue ou autres troubles visuels, il est recommandé de l’adresser à un ophtalmologiste pour une investigation des causes possibles, qui peuvent être une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été décrite après l’utilisation de corticoïdes systémiques et topiques.
Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l’œil non diagnostiquée.
Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de corticostéroïdes, une PIO préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation des effets et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour détecter les effets systémiques des corticostéroïdes.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, il convient d’espacer les instillations de 15 minutes.
Des précipitations stromales superficielles, de phosphate de calcium au niveau de la cornée, ont été rapportées en cas d’utilisation concomitante de corticostéroïdes et de bêta-bloquants par voie topique.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections endocriniennes
Indéterminée
Syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Affections oculaires
Très fréquent (≥ 1/10)
Augmentation de la pression intraoculaire*
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision trouble*
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Réactions allergiques et d’hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000
Troubles visuels (voir rubrique 4.4)
Très rares (< 1/10 000, y compris cas isolés) :
Conjonctivite, mydriase, œdème facial, ptosis, uvéite induite par les corticostéroïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l’épaisseur de la cornée*, œdème cornéen, ulcération de la cornée et perforation de la cornée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Dépression de la fonction surrénalienne*
* voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés
Description des effets indésirables sélectionnés
Une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L’utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà présenté une augmentation de la pression intraoculaire (PIO) suite à la prise de stéroïdes, une PIO élevée préexistante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de PIO induite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage lors d’une administration topique, il convient d’arrêter le traitement. En cas d’irritation prolongée, il convient de rincer l’œil ou les yeux à l’eau stérile.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n’est pas connue. Néanmoins, comme avec d’autres corticostéroïdes, le médecin peut envisager un lavage d’estomac ou le déclenchement de vomissements.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d’autres troubles de la vue peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu’à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phosphate De Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CHIBRO CADRON, collyre en flacon | 100 mg + 350 000 UI | collyre | 2,97 € | — |
| DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg | collyre en solution | 5,28 € | — |
| DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 7,79 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule | 4 mg | solution injectable | 27,92 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule | 20 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
Non. AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution est de 6,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, Corticostéroïdes, non associés.. Son code ATC est S01BA01.