DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion (Phosphate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KALCEKS (dexaméthasone) est IMPORTANT dans l’indication de l’AMM, à l’exception de l’indication « choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique » où il est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en l’absence de données cliniques.
Cette spécialité est un eurogénérique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
1. Administration systémique
La solution injectable/pour perfusion de DEXAMETHASONE KALCEKS est souvent utilisée après un traitement d'urgence initié à dose élevée :
Traitement et prophylaxie de l'œdème cérébral des tumeurs cérébrales (en postopératoire et après irradiation par rayons X) et après traumatisme de la moelle épinière.
Choc anaphylactique (par exemple, réaction au produit de contraste) en association avec adrénaline, antihistaminiques et correction de la volémie (attention : seringues mixtes).
Etat de choc chez les polytraumatisés/ prévention du syndrome respiratoire aigu post-traumatique.
Exacerbations sévères de l'asthme (uniquement en association aux sympathomimétiques).
Dermatose aiguë sévère (exemple : pemphigus vulgaire, érythrodermie).
Hémopathies sévères (exemple : purpura thrombocytopénique aigu, anémie hémolytique, traitement adjuvant de la leucémie.).
Traitement de deuxième intention de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise surrénalienne).
DEXAMETHASONE KALCEKS est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) oxygeno-requérants.
2. Administration locale
Injection périarticulaire et infiltration par exemple, dans la périarthrite scapulo-humérale, l'épicondylite, la bursite, la tenosynovite, la styloïdite.
Injection intra-articulaire, par exemple, dans la polyarthrite rhumatoïde, en cas d’atteinte articulaire isolée ou de non réponse au traitement par voie systémique ; en cas de poussées inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde.
Posologie
La posologie dépend de la gravité des symptômes pathologiques, de la réponse individuelle du patient et, en utilisation intra-articulaire, de la taille de l'articulation.
Les glucocorticoïdes ne doivent être utilisés qu'aussi longtemps – et uniquement à des doses aussi faibles – qu'absolument nécessaire pour obtenir et maintenir l'effet thérapeutique souhaité.
Si des doses élevées sont nécessaires en un seul traitement, l'utilisation de médicaments contenant de la dexaméthasone avec des dosages/volumes plus élevés doit être envisagée.
1. Administration systémique
Pour le traitement et la prophylaxie de l'œdème cérébral des tumeurs cérébrales (en postopératoire et après irradiation par rayons X) et après un traumatisme de la moelle épinière
Selon la cause et la gravité, la dose initiale est de 8 à 10 mg (jusqu'à 80 mg) en IV, puis de 16 à 24 mg (jusqu'à 48 mg)/jour répartis en 3 à 4 (6) doses uniques en IV pendant 4 à 8 jours. L'administration à long terme d'une dose plus faible de phosphate de dexaméthasone peut être nécessaire pendant la radiothérapie et dans le traitement conservateur des tumeurs cérébrales inopérables.
Pour le choc anaphylactique, la première injection d'adrénaline IV, puis 40 à 100 mg (enfants 40 mg) par injection IV, répétée si nécessaire.
Etat de choc chez les polytramatisés/ prévention du syndrome respiratoire aigu post- traumatique
Initialement 40 à 100 mg (enfants 40 mg) en IV, répétition de la dose après 12 heures, ou toutes les 6 heures 16 à 40 mg pendant 2‑3 jours.
Pour les exacerbations sévères de l'asthme, 8 à 40 mg en IV le plus tôt possible. Si besoin, injections répétées de 8 mg toutes les 4 heures.
Pour les dermatoses aiguës sévères et les hémopathies sévères, traitement initial avec 20 à 40 mg de phosphate de dexaméthasone en IV et traitement ultérieur en fonction de la gravité du cas, avec la même dose quotidienne ou des doses inférieures au cours des premiers jours et passer au traitement par voie orale.
Pour le traitement de l'insuffisance corticosurrénale aiguë (crise surrénalienne), initiation du traitement par 4 à 8 mg de phosphate de dexaméthasone en IV.
Pour le traitement de la COVID-19
Patients adultes : 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.
Sujet âgé, insuffisance rénale, insuffisance hépatique (à faible dose (6 mg par jour) et de courte durée) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Population pédiatrique : il est recommandé aux patients pédiatriques (adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) d'utiliser 6 mg en IV, une fois par jour pendant 10 jours maximum.
La durée du traitement doit être guidée par la réponse clinique et les besoins individuels du patient.
2. Administration locale
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infection fongique systémique ; infection systémique, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.
L'injection intra-articulaire est contre-indiquée en cas de :
infections à l'intérieur ou à proximité immédiate de l'articulation à traiter ;
arthrite bactérienne ;
instabilité de l'articulation à traiter ;
diathèse hémorragique (spontanée ou due aux anticoagulants) ;
calcification périarticulaire ;
ostéonécrose avasculaire ;
rupture tendineuse ;
l'articulation de Charcot.
L'infiltration sans thérapie causale supplémentaire est contre-indiquée en présence d'infections dans la zone d'administration.
Grossesse
La dexaméthasone traverse le placenta. Pendant la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, il ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. DEXAMETHASONE KALCEKS ne doit être utilisé pendant la grossesse que dans des situations mettant le pronostic vital en danger. En cas de traitement au long cours par des glucocorticoïdes pendant la grossesse, des troubles de la croissance fœtale ne peuvent être exclus. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut provoquer des malformations du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement cérébral. Rien n'indique que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l'incidence des anomalies congénitales telles que la fente palatine/la fente labiale chez l'homme. Voir également la rubrique 5.3. Si des glucocorticoïdes sont administrés en fin de grossesse, il existe un risque fœtal d'atrophie corticosurrénale, ce qui peut nécessiter un traitement substitutif progressif chez le nouveau-né. Les études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale à la suite de l’administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d’accouchement prématuré tardif.
Allaitement
Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait maternel. Aucun mal pour le nourrisson n'a été signalé à ce jour. Néanmoins, ils ne doivent être utilisés que lorsqu'ils sont strictement indiqués pendant l'allaitement. Si des doses plus élevées sont nécessaires en raison de la maladie, l'allaitement doit être interrompu.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.
Insuffisance corticosurrénale aiguë
L'arrêt brutal du traitement durant plus de 10 jours peut entraîner l'apparition d'une insuffisance corticosurrénale aiguë. La dose doit donc être réduite lentement si l'arrêt est envisagé. En fonction de la dose et de la durée du traitement, l'insuffisance corticosurrénale induite par la corticothérapie peut persister plusieurs mois et, dans certains cas, plus d'un an après l'arrêt du traitement.
Si des situations particulières de stress physique (par exemple, accident, intervention chirurgicale, accouchement) surviennent pendant le traitement par le phosphate de dexaméthasone, une augmentation temporaire de la dose peut s'avérer nécessaire. L'administration de glucocorticoïdes peut également être nécessaire dans des situations de stress physique si l'insuffisance corticosurrénale persiste après la fin du traitement.
Risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunistes
Le traitement par le phosphate de dexaméthasone peut augmenter le risque d'infections bactériennes, virales, fongiques, parasitaires et opportunistes en raison de l'effet immunosuppresseur.
Les symptômes d'une infection manifeste ou en développement peuvent être masqués, ce qui peut rendre le diagnostic plus difficile. Une prudence particulière est de mise en cas d'infections virales aiguës (hépatite B, zona, herpès simplex, varicelle, kératite herpétique). En cas d'infections bactériennes aiguës et chroniques, une antibiothérapie ciblée doit être utilisée.
Les infections latentes, telles que la tuberculose ou l'hépatite B, peuvent être réactivées. Chez les patients ayant des antécédents de tuberculose, la dexaméthasone ne doit être utilisée qu'avec une prophylaxie tuberculostatique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Glycosides digitaliques :
Effet glycosidique potentialisé par une carence en potassium
Salurétiques :
Excrétion supplémentaire de potassium
Antidiabétiques :
Diminution de la réduction glycémique
Dérivés de coumarine :
Effet anticoagulant atténué ou augmenté. Un ajustement de la dose est nécessaire en cas d'administration concomitante.
Éphédrine :
Effet corticoïde réduit
Rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, barbituriques, primidone et autres médicaments inducteurs du CYP3A4 :
Effet corticoïde réduit
Kétoconazole, itraconazole, ritonavir, cobicistat, antibiotiques macrolides et autres médicaments inhibiteurs du CYP3A4 :
Lors d'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des produits contenant du cobicistat, un risque accru d'effets indésirables systémiques peut être anticipé. De telles associations doivent être évitées, à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru de réactions systémiques indésirables aux corticostéroïdes ; auquel cas, les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens/agents antirhumatismaux (par exemple, salicylés et indométacine) :
Augmentation des ulcérations gastro-intestinales et du risque de saignement
Contraceptifs contenant des œstrogènes :
Effet corticoïde augmenté
Praziquantel :
Réduction des concentrations sanguines de praziquantel possible
Inhibiteurs de l'ECA :
Risque accru d'apparition de dyscrasies sanguines
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le risque d'effets indésirables est faible avec un traitement de courte durée à la dexaméthasone. Cependant, la vigilance est de mise pour les ulcères gastro-intestinaux (souvent liés au stress) qui, du fait de la corticothérapie, peuvent produire peu de symptômes, ainsi que pour les signes de diminution de la tolérance au glucose et de résistance aux infections.
En particulier lors d'un traitement à long terme (plus de 2 semaines environ), des réactions indésirables aux glucocorticoïdes peuvent survenir, qui, en tant qu'effet hormonal exagéré, sont similaires au syndrome de Cushing.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir, qui dépendent fortement de la dose et de la durée du traitement et dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infections et infestations
Masquage d'infections, manifestation, prolifération ou réactivation d'infections (infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires et opportunistes), activation de nématode (voir rubrique 4.4).
Troubles sanguins et lymphatiques
Dyscrasies sanguines (leucocytose modérée, lymphocytopénie, éosinopénie, polyglobulie).
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (par exemple exanthème), réactions anaphylactiques sévères telles qu'arythmies, bronchospasme, hypo- ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement du système immunitaire.
Troubles endocriniens
Syndrome de Cushing (par exemple face lunaire, obésité tronculaire), inactivation ou atrophie corticosurrénale.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n'y a pas de cas connus d'intoxication aiguë à la dexaméthasone. En cas de surdosage, une augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.8) peut être attendue, notamment sur le système endocrinien, le métabolisme et l'équilibre électrolytique. Il n'y a pas d'antidote connu.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phosphate De Dexaméthasone | 4 mg | une ampoule de 1 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CHIBRO CADRON, collyre en flacon | 100 mg + 350 000 UI | collyre | 2,97 € | — |
| DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg | collyre en solution | 5,28 € | — |
| AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 6,60 € | — |
| DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 7,79 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule | 4 mg | solution injectable | 27,92 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule | 20 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
Non. DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Corticoïdes à usage systémique, corticoïdes à usage systémique non associé, glucocorticoïdes. Son code ATC est H02AB02.