DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution (Phosphate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ORATORIA 1 mg/ml (phosphate de dexaméthasone) est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, DEXAFREE 1 mg/ml (phosphate sodique de dexaméthasone), collyre en solution en récipient unidose.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l’œil.
Ce médicament doit être utilisé uniquement sous étroite surveillance ophtalmologique.
Posologie
La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'œil malade.
Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Sujet âgé
L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longue expérience chez le sujet âgé. La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies pour la population pédiatrique.
Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d’inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
DEXOCOL est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Il est conseillé aux patients de se laver les mains avant instillation et d’éviter le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les structures voisines car cela pourrait provoquer des lésions oculaires.
Les patients doivent être informés que les collyres en solution, s’ils ne sont pas manipulés correctement, peuvent être contaminés par des bactéries communes connues pour provoquer des infections oculaires. L’utilisation de solutions contaminées peut occasionner de graves lésions oculaires entraînant une perte de la vision.
Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que :
o Les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et aux mycobactéries,
o Les infections fongiques,
o Les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,
o Kératite amibienne,
Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une ré-épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique 4.4),
Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes.
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de dexaméthasone en collyre en solution pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique 5.3). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le fœtus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DEXOCOL pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible.
DEXOCOL peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas d’information concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/mL sur la fertilité.
Les corticoïdes topiques ne doivent jamais être prescrits pour une rougeur de l'œil non diagnostiquée.
Pendant la durée du traitement avec la dexaméthasone en collyre, les patients doivent être surveillés à intervalles fréquents. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire / un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
L'utilisation de corticostéroïdes peut également entraîner des infections oculaires opportunistes (bactériennes, virales ou fongiques) dues à la suppression de la réponse de l'hôte ou au retard de la cicatrisation. De plus, les corticostéroïdes topiques oculaires peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes d'infections oculaires opportunistes.
Les patients atteints d'une infection oculaire ne devraient recevoir un traitement local par corticoïde que lorsque l'infection a été contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace. Ces patients doivent être surveillés attentivement et régulièrement par un ophtalmologiste.
Dans certaines conditions inflammatoires particulières telles que les épisclérites, les AINS sont le traitement de première intention. La dexaméthasone ne doit être utilisée que si les AINS sont contre-indiqués.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, il convient d'espacer les instillations de 15 minutes.
Des précipitations stromales superficielles de phosphate de calcium au niveau de la cornée ont été rapportées en cas d'utilisation concomitante de corticoïdes et de bêta-bloquants par voie topique.
Inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) : peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L'association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections oculaires
Très fréquent (≥ 1/10)
Augmentation de la pression intra-oculaire*
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision trouble*(voir rubrique 4.4)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*
Très rares (< 1/10 000, y compris cas isolés)
Conjonctivite, mydriase, œdème facial, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l'épaisseur de la cornée*, œdème cornéen, ulcération de la cornée et perforation de la cornée
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir également rubrique 4.4)
* voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers ».
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation d’une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à l’augmentation de la pression intra-oculaire induite par les stéroïdes (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage lors d'une administration topique, il convient d'arrêter le traitement. En cas d'irritation prolongée, il convient de rincer l'œil ou les yeux à l'eau stérile.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la vue peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phosphate De Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CHIBRO CADRON, collyre en flacon | 100 mg + 350 000 UI | collyre | 2,97 € | — |
| DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg | collyre en solution | 5,28 € | — |
| AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 6,60 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule | 4 mg | solution injectable | 27,92 € | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule | 20 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable | 4,00 mg | solution injectable | — | — |
Non. DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution est de 7,79 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents anti-inflammatoires ophtalmologiques, corticoïdes, non associés. Son code ATC est S01BA01.