DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable (Phosphate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l’AMM à savoir le traitement de l’infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessite une oxygénothérapie.
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d’effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d’hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
• des données issues de la méta-analyse de l’OMS qui confortent l’intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
• de l’usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
USAGE SYSTEMIQUE
Les indications sont :
celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ;
les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
Allergiques :
œdème de Quincke sévère en complément des anti-histaminiques,
choc anaphylactique en complément de l’adrénaline.
Infectieuses :
fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma,
laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l'enfant,
Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessite une oxygénothérapie.
Neurologiques :
œdème cérébral (tumeurs, abcès à toxoplasme...)
ORL :
dyspnée laryngée.
USAGE LOCAL
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce produit est indiqué dans les affections :
Dermatologiques :
cicatrices chéloïdes,
Rhumatologiques :
injections péri-articulaires : tendinites, bursites,
injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Posologie
Usage systémique :
INJECTIONS I.V. OU I.M.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu'il est associé à une solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à traiter.
L'éventail de posologie par voie parentérale est habituellement de 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
Traitement de la COVID-19
Adultes : 6 mg par voie intraveineuse, une fois par jour pour une durée maximum de 10 jours.
Adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant plus de 40 kg) : 6 mg par voie intraveineuse, une fois par jour pour une durée maximum de 10 jours.
La durée de traitement sera déterminée au cas par cas en fonction de l’état clinique du patient.
Patients âgés, insuffisance rénale, insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
En cas d'œdème cérébral :
D'abord 10 mg (2,5 ml) en I.V. puis 4 mg (1 ml) en I.M., toutes les 6 heures jusqu'à régression de la symptomatologie de l'œdème cérébral. On obtient habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d'œdème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à fortes doses dans l'œdème cérébral :
Voie I.V.
Posologie initiale
J1 à J3
J4
J5 à J8
Ensuite diminuer de
Adultes
50 mg
8 mg/2h
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/jour
Enfants
(>35 kg)
25 mg
4 mg/2h
4 mg/4h
4 mg/6h
2 mg/jour
Enfants
(
USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
tout état infectieux à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants (voir rubrique 4.5),
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas d'injection intramusculaire (contre-indication liée à la voie d'administration IM),
en association avec la rilpivirine, sauf en cas de traitement à dose unique de DEXAMETHASONE MEDISOL (voir rubrique 4.5).
USAGE LOCAL
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
infection locale ou générale, ou suspicion d'infection,
troubles sévères de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
hypersensibilité à l'un des constituants.
USAGE SYSTEMIQUE
Grossesse
Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n'existe aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales, comme la fente palatine / labio-palatine chez l'homme. Voir aussi la section 5.3 du RCP.
Dans l'espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Les études ont montré un risque accru d’hypoglycémie néonatale à la suite de l’administration de corticostéroïdes, y compris de dexaméthasone, pendant une courte période chez des femmes à risque d’accouchement prématuré tardif.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
USAGE LOCAL
Grossesse
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l’apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.
Chez les patients atteints de la COVID-19 mais ne nécessitant pas d’oxygénothérapie, la corticothérapie systémique (orale) en cours pour d’autres pathologies (p. ex., une bronchopneumopathie chronique obstructive) ne doit pas être interrompue
L'attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Au cours de l'expérience de post-commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été signalé chez des patients présentant des tumeurs malignes hématologiques après l'utilisation de la dexaméthasone seule ou en association avec d'autres agents chimiothérapeutiques. Le patient à haut risque de SLT, comme les patients avec un taux élevé de prolifération, une charge tumorale élevée et une sensibilité élevée aux agents cytotoxiques, doit être surveillé étroitement et une précaution appropriée doit être prise.
Troubles visuels
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
USAGE SYSTEMIQUE
Hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Rilpivirine
Avec la dexaméthasone par voie systémique (sauf en cas de traitement à dose unique), risque de diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Mifamurtide
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les évènements indésirables sont listés par classe de système d’organes selon la classification MedDRA. La convention suivante a été utilisée pour la classification par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à
Sans objet.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Phosphate De Dexaméthasone | 4,00 mg | une ampoule de 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CHIBRO CADRON, collyre en flacon | 100 mg + 350 000 UI | collyre | 2,97 € | — |
| DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg | collyre en solution | 5,28 € | — |
| AFLAVIS 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 6,60 € | — |
| DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 7,79 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 4 mg/1 ml, solution injectable en ampoule | 4 mg | solution injectable | 27,92 € | — |
| DEXAMETHASONE VIATRIS 20 mg/5 ml, solution injectable en ampoule | 20 mg | solution injectable | — | — |
| DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE KALCEKS 4 mg/1 mL, solution injectable/pour perfusion | 4 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
USAGE SYSTEMIQUE Les indications sont : · celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d'impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience) ; · les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide : Allergiques : · œdème…
Non. DEXAMETHASONE MEDISOL 4 mg/1 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébulisateur. Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone. Posologie Usage systémique : INJECTIONS I.V. OU I.M.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Résumé du profil de sécurité Les évènements indésirables sont listés par classe de système d’organes selon la classification MedDRA. La convention suivante a été utilisée pour la classification par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
USAGE SYSTEMIQUE Grossesse Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces. L'administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement fœtal, incluant une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la…