FIVASA 1 g, suppositoire (Mésalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par FIVASA 1 g (mésalazine), suppositoire est important dans le traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du servicemédical rendu (ASMR V) par rapport à FIVASA 500 mg (mésalazine), suppositoire.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
Posologie
Adultes et personnes âgées
1 suppositoire une fois par jour (équivalent à 1 g de mésalazine par jour) inséré dans le rectum.
Population pédiatrique
Il n’existe que peu d’expérience et des données limitées concernant l’effet chez les enfants.
Mode d’administration
Pour administration rectale uniquement.
FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.
Le traitement avec FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de façon régulière et constante car ce n’est qu’ainsi que la rémission peut être obtenue avec succès.
Durée du traitement
La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.
FIVASA 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant une :
Hypersensibilité connue aux salicylés ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA 1 g, suppositoire chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l’animal réalisées avec la mésalazine orale n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
FIVASA 1 g, suppositoire ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. Par conséquent, FIVASA 1 g, suppositoire ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.
Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
FIVASA 1 g, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.
Des cas de néphrolithiase ont été rapportés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Hypertension intracrânienne idiopathique
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.
Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée. Chez les patients traités concomitamment avec l’azathioprine, la 6-mercaptopurine ou la thioguanine, une majoration possible des effets myélosuppresseurs de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en compte. Il existe une faible preuve que la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.
Dans des études cliniques incluant 248 participants, environ 3% des patients traités par mésalazine 1 g en suppositoires a présenté un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des céphalées (environ 0,8 %), et des effets gastro-intestinaux (constipation pour environ 0,8 % des patients, nausées, vomissements et douleurs abdominales pour 0,4 % des patients respectivement).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de mésalazine :
Classe de système d’organes
Fréquence selon la convention MedDRA
Rare (≥°1/10°000,
Il existe de rares données de surdosage (par exemple des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique et de support.
FIVASA 1 g, suppositoire n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mésalazine | 1 g | un suppositoire |
Mésalazine
Traitement des poussées de rectocolite hémorragique atteignant le rectum et le côlon sigmoïde.
La fiche de la molécule a été établie d'après PENTASA 1G / 100 ML, Suspension rectale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROWASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 8,93 € | — |
| FIVASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 14,54 € | — |
| ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 250 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 15,90 € | — |
| PENTASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 19,64 € | — |
| PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale | 1 g | suspension | 22,49 € | — |
| FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 400 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 25,94 € | — |
| OSPERZO 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 28,66 € | — |
| PENTASA 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 28,76 € | — |
| ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 31,80 € | — |
| PENTASA 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 34,06 € | — |
| FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 800 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 45,58 € | — |
| OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée | 1,5 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée | 3 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant | 1600 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 60,28 € | — |
| PENTASA 1 g, granulés en sachet | 1,000 g | granulés | 67,06 € | — |
| PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose | 2 g | granulés | 67,06 € | — |
| OSPERZO 1000 mg, granulés à libération prolongée | 1000 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
| OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée | 500 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
Non. FIVASA 1 g, suppositoire figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de FIVASA 1 g, suppositoire est de 27,98 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
FIVASA 1 g, suppositoire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti-inflammatoires intestinaux. Son code ATC est A07EC02.