FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant (Mésalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par :
• FIVASA 400 mg et 800 mg, comprimés gastrorésistants, reste important dans le traitement d’attaque et d'entretien des poussées légères à modérées des rectocolites hémorragiques .
• FIVASA 500 mg, suppositoire, reste important dans le traitement des localisations rectales ou rectosigmoïdiennes basses (jusqu'à 20 cm de la marge anale) des poussées légères ou modérées de rectocolite hémorragique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien.
Maladie de Crohn : traitement d’entretien.
Posologie
Les données disponibles concernant l’utilisation chez l’enfant (de 6 à 18 ans) sont limitées.
Traitement d’attaque de la rectocolite hémorragique :
Adultes
De 2,4 g par jour en une seule prise ou en plusieurs prises (6 comprimés) jusqu’à 4,8 g par jour en plusieurs prises (12 comprimés) au cours des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
Enfants à partir de 6 ans et adolescents
Posologie à déterminer individuellement en commençant par la dose de 30-50 mg/kg/jour en plusieurs prises.
Dose maximale : 75 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 4 g/jour.
Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :
pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,
à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 4 g/jour).
Traitement d’entretien de la rectocolite hémorragique :
Adultes
1,6 à 2,4 g par jour soit 4 à 6 comprimés par jour en une ou plusieurs prises.
Enfants à partir de 6 ans et adolescents
La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.
Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :
pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,
à partir de 40 kg : la dose adulte (sans dépasser 2 g/jour).
Traitement d’entretien de la maladie de Crohn :
Adultes
2,4 g par jour soit 6 comprimés par jour.
Enfants à partir de 6 ans
La posologie est à déterminer individuellement en commençant par la dose de 15-30 mg/kg/jour en plusieurs prises.
La dose totale ne devrait pas dépasser 2 g/jour.
Il est généralement recommandé d’administrer aux enfants :
pesant jusqu’à 40 kg : la moitié de la dose adulte,
à partir de 40 kg : la dose adulte.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre au cours des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité connue aux salicylés.
Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.
Grossesse
Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de FIVASA chez la femme enceinte. Cependant, les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent pas d’effets indésirables de la mésalazine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.
Dans un cas d’utilisation à long terme d’une dose élevée de mésalazine (2-4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez un nouveau-né a été décrite.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
FIVASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible.
Allaitement
L’acide N-acétyle-5-aminosalicylique et dans une moindre mesure la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. A ce jour les données chez la femme sur l’utilisation durant l’allaitement sont limitées. La survenue d’une réaction d’hypersensibilité telle qu’une diarrhée chez l’enfant ne peut pas être exclue. FIVASA ne devra être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque possible. L’allaitement devra être immédiatement interrompu en cas d’apparition de diarrhée chez l’enfant.
Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.
FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.
Des néphropathies ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale) (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques).
L’hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisées 2 fois par an.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine, mercaptopurine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine ou de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’acide aminosalicylique, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables sont présentés par classes de système d'organes.
Très fréquent : ≥ 1/10, fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100, rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1000, très rare : < 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : anémie.
Très rare : altération de l’hémogramme (anémie aplasique, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie).
Fréquence indéterminée : hyperéosinophilie, atteintes de différentes lignées sanguines.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : paresthésie, acouphènes.
Rare : céphalées, vertiges.
Très rare : neuropathie périphérique.
Fréquence indéterminée : hypertension intracrânienne idiopathique (voir rubrique 4.4).
Affections gastro-intestinales
Fréquent : dyspepsie.
Rare : douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhée, flatulence.
Très rare : pancréatites aigües.
Des pancréatites aigües peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : rash.
Peu fréquent : urticaire, prurit.
Rare : Photosensibilité*
*Photosensibilité : Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.
Très rare : alopécie.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale) qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique.
Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
ll n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mésalazine | 400 mg | un comprimé |
Mésalazine
La fiche de la molécule a été établie d'après PENTASA 1G / 100 ML, Suspension rectale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROWASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 8,93 € | — |
| FIVASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 14,54 € | — |
| ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 250 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 15,90 € | — |
| PENTASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 19,64 € | — |
| PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale | 1 g | suspension | 22,49 € | — |
| FIVASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 27,98 € | — |
| OSPERZO 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 28,66 € | — |
| PENTASA 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 28,76 € | — |
| ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 31,80 € | — |
| PENTASA 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 34,06 € | — |
| FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 800 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 45,58 € | — |
| OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée | 1,5 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée | 3 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant | 1600 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 60,28 € | — |
| PENTASA 1 g, granulés en sachet | 1,000 g | granulés | 67,06 € | — |
| PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose | 2 g | granulés | 67,06 € | — |
| OSPERZO 1000 mg, granulés à libération prolongée | 1000 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
| OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée | 500 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
Non. FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant est de 25,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-inflammatoires intestinaux. Son code ATC est A07EC02.