PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale (Mésalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale en boîte de 7 flacons est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
En monothérapie : les formes basses (ne dépassant pas l'angle colique gauche) de rectocolite hémorragique en poussée légère ou modérée.
En association aux autres traitements de la rectocolite hémorragique (salazosulfapyridine orale, corticoïdes oraux ou locaux) : les formes récidivantes ou résistantes à ces traitements.
Voie rectale.
Posologie
1 lavement par jour, le soir au coucher, pendant 2 semaines, éventuellement pendant 3 à 4 semaines.
L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Mode d’administration
A l’aide de ciseaux, ouvrir le sac protecteur immédiatement avant application.
Agiter le flacon afin d’obtenir une suspension homogène.
Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d’utiliser, lors de chaque administration, un des sachets transparents inclus dans la boite. Après avoir introduit la main dans le sachet, saisir le flacon.
Ouvrir le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguilles d’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit se retrouver dans sa position de départ).
Lubrifier éventuellement la canule avec un gel lubrifiant.
Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et la jambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduire doucement la canule dans le rectum et vider lentement la totalité de la suspension par pression suffisante et constante sur le flacon.
Retirer la canule sans relâcher la pression sur le flacon.
Afin d’éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché un moment dans cette position jusqu’à disparition de l’envie d’aller à la selle.
Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long du flacon jusqu’à ce qu’il le recouvre entièrement.
Faire un nœud et jeter le tout dans une poubelle préalablement placée au pied du lit.
Hypersensibilité connue aux salicylés.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance hépatique sévère.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
La mésalazine traverse la barrière placentaire. Sa concentration au niveau du cordon ombilical est plus faible que la concentration dans le sang maternel. Le métabolite acetyl-mésalazine est retrouvé à la même concentration dans le cordon ombilical et dans le sang maternel.
Certaines données montrent une augmentation de malformations congénitales majeures, anomalies cardiovasculaires, du taux de naissance prématurée, de mortalité à la naissance et de faible poids de naissance chez les femmes traitées par la mésalazine. Cependant, ces effets pourraient également être associés à la maladie inflammatoire de l’intestin.
Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
Des troubles hématologiques (pancytopénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie) ont été rapportés chez les nouveau-nés des patientes traitées avec Pentasa durant la grossesse.
PENTASA ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque possible, en évitant de dépasser la posologie de 2g par jour.
Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Une surveillance du nouveau-né comprenant un examen hématologique sera pratiquée si le traitement est poursuivi en fin de grossesse.
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Des tests sanguins (numération formule sanguine, paramètres de la fonction hépatique, tels qu’ALAT ou ASAT, calcul de la clairance de la créatinine et recherche de la protéinurie 2 fois par an) doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
A titre indicatif, un bilan de suivi est recommandé 14 jours après le début du traitement, puis deux à trois bilans à 4 semaines d’intervalle. Si les résultats sont normaux, un contrôle peut être effectué tous les trois mois. Si d’autres symptômes surviennent, ce contrôle doit être effectué immédiatement.
La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de l'azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l'effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Résumé du profil de sécurité
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après :
Système MedDRA Classification des Organes (SOC)
Fréquent
(≥1/100,
Il y a quelques cas de surdosage (c’est-à-dire des tentatives de suicide avec de fortes doses de mésalazine par voie orale), qui n’indiquent pas de toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
PENTASA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mésalazine | 1 g | 100 ml de suspension rectale |
Mésalazine
La fiche de la molécule a été établie d'après PENTASA 1G / 100 ML, Suspension rectale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROWASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 8,93 € | — |
| FIVASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 14,54 € | — |
| ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 250 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 15,90 € | — |
| PENTASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 19,64 € | — |
| FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 400 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 25,94 € | — |
| FIVASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 27,98 € | — |
| OSPERZO 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 28,66 € | — |
| PENTASA 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 28,76 € | — |
| ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 31,80 € | — |
| PENTASA 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 34,06 € | — |
| FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 800 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 45,58 € | — |
| OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée | 1,5 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée | 3 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant | 1600 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 60,28 € | — |
| PENTASA 1 g, granulés en sachet | 1,000 g | granulés | 67,06 € | — |
| PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose | 2 g | granulés | 67,06 € | — |
| OSPERZO 1000 mg, granulés à libération prolongée | 1000 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
| OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée | 500 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
Non. PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale est de 22,49 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti-inflammatoire intestinal. Son code ATC est A07EC02.