OSPERZO 1 g, suppositoire (Mésalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par OSPERZO (mésalazine) est important dans le « traitement de la recto-colite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de la rectocolite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse).
Posologie
Adultes et personnes âgées :
Insérer un suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire une fois par jour (soit l’équivalent de 1 g de mésalazine par jour) dans le rectum.
Population pédiatrique
On ne dispose que de peu d’expérience et de documentation sur les effets à attendre chez les enfants.
Durée du traitement
Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure généralement 8 semaines. La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.
Mode d’administration
Uniquement destiné à l’administration par voie rectale.
OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.
Le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré régulièrement et de façon constante, car c’est la seule façon d’obtenir la guérison.
OSPERZO 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant :
une hypersensibilité avérée aux salicylés ou à l’excipient mentionnés à la rubrique 6.1
une insuffisance hépatique ou rénale sévère
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né n’a été observé. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique notable n’est disponible.
Dans un cas isolé, lors de l’utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2‑4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.
Les études effectuées chez l’animal avec la mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
OSPERZO 1 g, suppositoire ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel.
Allaitement
L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. On ne dispose que d’expériences limitées avec la mésalazine lors de l’allaitement chez l’être humain. Des réactions d’hypersensibilité telles qu’une diarrhée chez le nouveau-né ne peuvent être exclues. C’est pourquoi OSPERZO 1 g, suppositoire ne doit être administré pendant l’allaitement que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel. Si une diarrhée se manifeste chez le nouveau-né, il convient d’interrompre l’allaitement.
Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine; paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT ou ASAT ; créatinine sérique) et à un examen urinaire (bandelettes), avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin prescripteur. A titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines.
Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les trois mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés avec l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalaine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés en lien avec la mésalazine. Des investigations hématologiques doivent être réalisées en cas d’apparition inexpliquée d’hémorragies, d’hématomes, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée.
Chez les patients qui prennent en même temps de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine, la possibilité d’un renforcement de l’effet myélodépresseur de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en considération.
Selon de maigres indices, la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.
Sur 248 participants à des études cliniques, 3 % environ ont présenté des effets indésirables pendant le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire. Les réactions le plus fréquemment signalées étaient des céphalées (environ 0,8 % des cas) et des effets indésirables gastro-intestinaux (constipation dans environ 0,8 % des cas ; nausées, vomissements et douleur abdominale dans 0,4 % des cas pour chacun de ces phénomènes).
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de mésalazine :
Classe de systèmes d’organes
Fréquence selon la convention MedDRA
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Rare
(³ 1/10 000,
Les rares données disponibles à propos des surdosages (p. ex. tentative de suicide par ingestion de hautes doses de mésalazine) n’indiquent aucune toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique, et le traitement est symptomatique et de soutien.
La mésalazine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mésalazine | 1 g | un suppositoire |
Mésalazine
Traitement des poussées de rectocolite hémorragique atteignant le rectum et le côlon sigmoïde.
La fiche de la molécule a été établie d'après PENTASA 1G / 100 ML, Suspension rectale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROWASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 8,93 € | — |
| FIVASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 14,54 € | — |
| ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 250 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 15,90 € | — |
| PENTASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 19,64 € | — |
| PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale | 1 g | suspension | 22,49 € | — |
| FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 400 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 25,94 € | — |
| FIVASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 27,98 € | — |
| PENTASA 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 28,76 € | — |
| ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 31,80 € | — |
| PENTASA 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 34,06 € | — |
| FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 800 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 45,58 € | — |
| OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée | 1,5 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée | 3 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant | 1600 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 60,28 € | — |
| PENTASA 1 g, granulés en sachet | 1,000 g | granulés | 67,06 € | — |
| PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose | 2 g | granulés | 67,06 € | — |
| OSPERZO 1000 mg, granulés à libération prolongée | 1000 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
| OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée | 500 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
Non. OSPERZO 1 g, suppositoire figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de OSPERZO 1 g, suppositoire est de 28,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
OSPERZO 1 g, suppositoire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : acide aminosalicylique et agents similaires. Son code ATC est A07EC02.