ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant (Mésalazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ces spécialités reste important le traitement d’attaque et d'entretien des poussées légères à modérées des rectocolites hémorragiques.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Rectocolite hémorragique : traitement d'attaque des poussées légères à modérées et traitement d'entretien.
Maladie de Crohn : prévention des poussées aiguës pour les formes fréquemment récidivantes.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET AU GRAND ENFANT.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :
o 2 à 4 g par jour, soit 8 à 16 comprimés par jour.
o La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
o La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
o Les comprimés dosés à 500 mg sont mieux adaptés au traitement d'attaque.
Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :
o 0,75 à 1,5 g par jour, soit 3 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés 3 fois par jour).
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn :
o 1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour
o La durée de traitement est limitée à 2 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
A répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
II n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.
En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le fœtus à des effets indésirables, notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal fœtal (avec hyperéchogénicité des reins fœtaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.
II convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.
Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale fœtale est nécessaire.
Allaitement
Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.
L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.
Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale). L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d'hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Hypertension intracrânienne idiopathique
Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.
Réactions indésirables cutanées graves
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations à prendre en compte
+ Azathioprine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de l’azathioprine par inhibition de son métabolisme hépatique par le dérivé de l’ASA, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
+ Mercaptopurine
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur de la mercaptopurine par inhibition de son métabolisme hépatique par la mésalazine, notamment chez les sujets présentant un déficit partiel en thiopurine méthyltransférase (TPMT).
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systématiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine (voir rubrique 4.4).
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après:
Système MedDRA Classification des Organes (SOC)
Fréquent (≥1/100,
Sans objet
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mésalazine | 250 mg | un comprimé |
Mésalazine
La fiche de la molécule a été établie d'après PENTASA 1G / 100 ML, Suspension rectale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ROWASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 8,93 € | — |
| FIVASA 500 mg, suppositoire | 500 mg | suppositoire | 14,54 € | — |
| PENTASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 19,64 € | — |
| PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale | 1 g | suspension | 22,49 € | — |
| FIVASA 400 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 400 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 25,94 € | — |
| FIVASA 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 27,98 € | — |
| OSPERZO 1 g, suppositoire | 1 g | suppositoire | 28,66 € | — |
| PENTASA 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 28,76 € | — |
| ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 500 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 31,80 € | — |
| PENTASA 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 34,06 € | — |
| FIVASA 800 mg, comprimé enrobé gastrorésistant | 800 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 45,58 € | — |
| OSPERZO 1,5 g, granulés à libération prolongée | 1,5 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| OSPERZO 3 g, granulés à libération prolongée | 3 g | granulés à libération prolongée | 50,64 € | — |
| FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant | 1600 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 60,28 € | — |
| PENTASA 1 g, granulés en sachet | 1,000 g | granulés | 67,06 € | — |
| PENTASA 2 g, granulés en sachet-dose | 2 g | granulés | 67,06 € | — |
| OSPERZO 1000 mg, granulés à libération prolongée | 1000 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
| OSPERZO 500 mg, granulés à libération prolongée | 500 mg | granulés à libération prolongée | — | — |
Non. ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est de 15,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ROWASA 250 mg, comprimé enrobé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-inflammatoire intestinaux. Son code ATC est A07EC02.