MYDRIASERT, insert ophtalmique (Chlorhydrate De Phényléphrine + Tropicamide) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
MYDRIASERT est indiqué dans l’obtention d’une mydriase :
préopératoire,
ou à visée diagnostique quand la monothérapie est connue pour être insuffisante.
Réservé à l’usage des professionnels de santé.
Posologie
Un insert ophtalmique par oeil concerné, au maximum 2 heures avant la chirurgie ou l’examen (voir également rubrique 5.1).
Population pédiatrique
MYDRIASERT est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Il n’existe pas de données chez l’enfant âgé de 12 à 18 ans. MYDRIASERT n’est pas recommandé chez ces patients.
Mode d’administration
Découper la languette au niveau du trait repère, ouvrir le sachet et localiser l’insert.
Prendre l’insert à l’aide de la pince stérile jetable aux extrémités arrondies fournie dans le conditionnement, en prenant soin de ne pas l’endommager.
Tirer la paupière inférieure en la pinçant avec le pouce et l’index (A) et placer l’insert ophtalmique, à l’aide de la pince stérile jetable, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur (B).
Conseils d'utilisation
Ne pas laisser l'insert ophtalmique plus de 2 heures dans le cul-de-sac conjonctival inférieur. Le praticien peut retirer l'insert ophtalmique dès que la mydriase est jugée suffisante pour l'opération ou l'examen qui sera pratiqué, au plus tard, dans la demi-heure suivante.
En cas d'inconfort, vérifier que l'insert a été placé correctement à la base du cul-de-sac conjonctival.
Manipuler de façon aseptique. Il est recommandé d'éviter les manipulations excessives des paupières.
ATTENTION: Retrait de l'insert
Avant l'opération ou l'examen, et dès que la mydriase souhaitée a été obtenue, l'insert ophtalmique doit être retiré du cul-de-sac conjonctival inférieur (C) à l'aide soit d'une pince chirurgicale stérile, soit d'une compresse stérile, soit d'une solution stérile d'irrigation ou de lavage, en abaissant la paupière inférieure.
Ne pas réutiliser l'insert. Jeter l'insert immédiatement après utilisation.
Hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risque de glaucome par fermeture de l'angle: patients souffrant de glaucome à angle fermé (non traité préalablement par iridectomie) et patients présentant un angle étroit, prédisposé au glaucome déclenché par les mydriatiques.
Enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4)
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la phényléphrine et du tropicamide chez la femme enceinte. Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bien que le passage systémique attendu soit négligeable, une faible exposition systémique ne peut être exclue.
En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé sauf si son utilisation s’avère indispensable.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la phényléphrine ou du tropicamide dans le lait maternel. Cependant, la phényléphrine est faiblement absorbée oralement, par conséquent une absorption par le nouveau-né devrait être négligeable.
Par ailleurs, les nouveau-nés peuvent être très sensibles aux anticholinergiques et, malgré l’exposition systémique négligeable envisagée, le tropicamide n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
En conséquence, MYDRIASERT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Mises en garde spéciales
Ce médicament entraînant des troubles visuels persistants, il sera conseillé au patient de se faire accompagner à la consultation (voir rubrique 4.8).
Protéger l'œil contre la lumière brillante à la fin de l'intervention/l'examen.
Une hyperhémie oculaire peut augmenter l'absorption des substances actives contenues dans l'insert.
Précautions particulières d'emploi
Le déplacement, ou, plus rarement, l'expulsion de l'insert est possible. Dans ce cas, ne pas réutiliser l'insert, en prendre un nouveau (voir rubrique 4.2).
MYDRIASERT ne doit pas être laissé dans le cul-de-sac conjonctival plus de 2 heures. Dans les cas où MYDRIASERT a été oublié, des réactions indésirables locales ont été observées (voir rubrique 4.8)
Du fait d'une irritation potentielle, peu fréquente, de la conjonctive, une attention particulière devra être accordée chez les patients souffrant de sécheresse oculaire sévère (l'utilisation de MYDRIASERT chez certains patients peut nécessiter l'addition d'une goutte de solution saline pour améliorer la tolérance).
Tous les agents mydriatiques sont susceptibles de déclencher une crise de glaucome par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle irido-cornéen étroit.
Bien que peu probable avec MYDRIASERT, du fait du passage systémique négligeable des substances actives, il est cependant rappelé que la phényléphrine a des activités sympathomimétiques qui pourraient affecter les patients atteints d'hypertension, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, d'athérosclérose ou de désordres prostatiques et chez tous les sujets présentant une contre-indication à l'utilisation systémique des amines pressives.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée avec MYDRIASERT.
Les effets transitoires suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et depuis la mise sur le marché.
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
Bien que peu probable du fait d’une administration unique avec MYDRIASERT (soit en préopératoire soit à visée diagnostique), un risque de surdosage peut cependant arriver dans le cas ou des instillations supplémentaires de collyres mydriatiques ont lieu.
Les symptômes d’un surdosage avec la phényléphrine incluent une fatigue extrême, des sueurs, des vertiges, un ralentissement cardiaque et le coma.
Les réactions toxiques graves avec la phényléphrine étant d’installation rapide et de faible durée, le traitement est essentiellement symptomatique. Une injection immédiate d’un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide tel que le phentolamine (à la dose de 2 à 5 mg I.V) a été recommandée.
Les symptômes d’un surdosage avec le tropicamide par voie ophtalmique incluent des maux de têtes, une accélération du rythme cardiaque, une sécheresse de la bouche et de la peau, une somnolence inhabituelle et des rougeurs.
Aucun effet systémique du tropicamide n’est attendu. Si un surdosage avait lieu avec des effets locaux tels qu’une mydriase prolongée, une administration de pilocarpine ou de physostogmine à 0,25% pourrait être effectuée.
MYDRIASERT a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L’attention des patients sera attirée sur les risques liés aux agents mydriatiques et cycloplégiques, pouvant engendrer des troubles visuels, des vertiges, une somnolence, ou une concentration altérée : l’application de l’insert ophtalmique MYDRIASERT provoque une mydriase gênante pendant plusieurs heures. En conséquence, après administration, le patient doit être avisé de ne pas conduire et/ou utiliser des machines tant que les troubles visuels persistent et/ou ne pas effectuer d’autres activités à risque.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Phényléphrine | 5,40 mg | un insert |
| Tropicamide | 0,28 mg | un insert |
Phényléphrine
Traitement de l'hypotension artérielle aiguë, notamment lors d'une anesthésie générale ou locorégionale (rachianesthésie, péridurale) ; Prévention et traitement de l'hypotension liée à l'anesthésie chez la femme enceinte lors d'une césarienne.
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 µG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution | 5 g | collyre en solution | 3,13 € | — |
| NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution | 10 g | collyre en solution | 3,13 € | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable | 500 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable | 100 microgrammes | solution injectable | — | — |
| NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose | 40 mg | collyre en solution | — | — |
| NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose | 10 mg | collyre en solution | — | — |
| MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable | 0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion | 100 microgrammes | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
Non. MYDRIASERT, insert ophtalmique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
MYDRIASERT, insert ophtalmique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Mydriatique et cycloplégique – Tropicamide en association. Son code ATC est S01FA56.