NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose (Chlorhydrate De Phényléphrine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE est important dans les indications de l’AMM.
NEOSYNEPHRINE 2,5% FAURE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique d’obtention d’une mydriase.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce collyre est indiqué pour obtenir :
une mydriase à visée diagnostique,
une mydriase thérapeutique,
une mydriase pré-opératoire.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 20 µL) contient en moyenne 0,50 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine).
L'unidose de 0,4 ml contient en moyenne 20 gouttes de collyre ce qui correspond à 10 mg de phényléphrine (20 x 0,50 mg)
La phényléphrine est en général utilisée si nécessaire avec un collyre atropinique, le plus souvent le tropicamide, pour obtenir une dilatation optimale.
ADULTE
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15 minutes (voire 20 minutes), sans dépasser trois instillations.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Prématuré, nouveau-né (0 à 27 jours) et nourrisson (28 jours à 2 ans)
Une instillation limitée à 1 seule goutte dans l’œil sans renouvellement (voir rubrique 4.4).
Chez les prématurés de poids ≤ 1500 g, les données disponibles sont limitées.
Chez les enfants (2 ans à 12 ans)
Une instillation dans l’œil. Il n’est généralement pas nécessaire de renouveler l’application.
Chez les adolescents (12 à 18 ans)
Si nécessaire, l’instillation sera renouvelée après 15 minutes (voire 20 minutes). La dose maximale ne doit pas dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :
Se laver soigneusement les mains
Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.
Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux. Il convient aussi de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir aussi rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons avec comorbidités cardio- et cérébrovasculaires
Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotiques, cardio- ou cérébrovasculaires graves
Risque de glaucome par fermeture d’angle.
En association aux IMAO non sélectifs.
En association aux autres sympathomimétiques indirects.
En association aux sympathomimétiques alphas (voies orale et/ou nasale).
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
Pendant le premier trimestre de grossesse et en cas d’allaitement.
En association avec les IMAO-A sélectifs.
En association avec le linézolide.
En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement oculaire par phényléphrine.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
Comme pour tout collyre, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o Essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion, surtout chez l’enfant (voir rubrique 4.2) ;
o Fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.
Le risque de toxicité est plus élevé chez l’enfant et le sujet âgé
La phényléphrine collyre doit être administrée avec précaution chez les patients à risques en particulier cardiovasculaire : HTA, insuffisance coronaire, hyperthyroïdie, troubles du rythme.
Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.
Chez tous les enfants, il convient de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (respecter l’espacement recommandé entre les instillations).
NEONATOLOGIE
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées
+ IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Autres sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou crises hypertensives.
+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO-A sélectifs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations nécessitant des précautions d’emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
Il est important que l’anesthésiste soir prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
Associations à prendre en compte
Sans objet
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
2 situations sont possibles :
Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :
Hypertension sévère.
Œdème pulmonaire aigu.
Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
Troubles du rythme ventriculaire.
Accident vasculaire cérébral.
Convulsion.
Coma.
Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Phényléphrine | 10 mg | un récipient unidose |
Phényléphrine
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 µG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution | 5 g | collyre en solution | 3,13 € | — |
| NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution | 10 g | collyre en solution | 3,13 € | — |
| NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose | 40 mg | collyre en solution | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable | 100 microgrammes | solution injectable | — | — |
| MYDRIASERT, insert ophtalmique | 0,28 mg + 5,40 mg | insert | — | — |
| MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable | 0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion | 100 microgrammes | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable | 500 microgrammes | solution injectable | — | — |
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA. Son code ATC est S01FB01.