NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution (Chlorhydrate De Phényléphrine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par les spécialités NEOSYNEPHRINE 5 % et 10 % FAURE reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce collyre est indiqué pour obtenir :
une mydriase à visée diagnostique,
une mydriase thérapeutique,
une mydriase pré-opératoire.
Posologie
1 goutte de collyre (environ 40 µl) contient 2 mg de substance active (chlorhydrate de phényléphrine). Le flacon de 5 ml contient environ 125 gouttes de collyre.
Adultes :
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser trois instillations.
Chez les sujets âgés, une prudence particulière est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Adolescents (12 à 18 ans) :
Une instillation dans l’œil à renouveler si nécessaire après 15-20 minutes, sans dépasser deux instillations (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l’ordre, les opérations suivantes :
Se laver soigneusement les mains
Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du flacon.
Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.
L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
Comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation*,
Rebouchez soigneusement le flacon après utilisation.
*Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l’adolescent et le sujet âgé, de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation, de fermer la paupière et d’essuyer l’excédent sur la joue.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Enfant de moins de 12 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au thiomersal).
Chez certains sujets âgés avec comorbidités artériosclérotique, cardio- ou cérébrovasculaires graves.
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
En association aux IMAO non sélectifs.
En association aux autres sympathomimétiques indirects.
En association aux sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).
Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé, sauf avis contraire du médecin, dans les cas suivants :
Pendant la grossesse et l’allaitement.
En association avec les IMAO-A sélectifs.
En association avec le linézolide.
En association avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques et vasoconstricteurs.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n’existe pas de données spécifiques par voie oculaire chez la femme enceinte. De manière générale, les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas d’établir, sur des effectifs importants, qu’il existe un effet malformatif de la phényléphrine après exposition (toutes voies confondues) au 1er trimestre de la grossesse.
Cependant, compte tenu de ses puissantes propriétés vasoconstrictives, l’utilisation de phényléphrine par voie oculaire ne doit être envisagée que si nécessaire au cours de la grossesse. En cas d’administration, il est recommandé de suivre les règles précédemment citées pour l’instillation.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
NEOSYNEPHRINE FAURE 5%, collyre est réservé aux adolescents (de plus de 12 ans) et aux adultes.
Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d’intoxication aigüe par ingestion accidentelle.
Comme tout collyre ophtalmique, il y a un passage de la phényléphrine dans la circulation générale.
Afin d’éviter les effets systémiques induits par le passage de phényléphrine dans la circulation générale par les voies lacrymo-nasales, par la peau et par l’ingestion orale, il convient de procéder aux gestes suivants :
o essuyer l’excédent de collyre qui s’écoule sur la joue afin d’éviter tout risque d’ingestion (voir rubrique 4.2),
o fermer l’œil et comprimer en même temps l’angle interne de l’œil pendant 1 minute après chaque instillation afin d’occlure les points lacrymaux.
Le risque de toxicité est plus élevé chez l’adolescent et le sujet âgé. Chez l’adolescent (12-18 ans), il conviendra de choisir la concentration de NEOSYNEPRHINE la plus adaptée au poids du patient.
Du fait de l'effet vasoconstricteur de la phényléphrine, la prudence s'impose chez les patients atteints d’hyperthyroïdie, d’hypertension artérielle, d’insuffisance coronarienne, de trouble du rythme ou d’infarctus du myocarde récent et en cas de contre-indication à l’emploi, par voie générale, des amines pressives.
Afin d’éviter les surdosages, il convient d’éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 « Posologie »). Respecter l’espacement recommandé entre les instillations.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Bien qu’administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu’il convient de prendre en compte.
Associations contre-indiquées
IMAO non sélectifs
Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres sympathomimétiques indirects
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations déconseillées
Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
IMAO-A sélectifs
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Linézolide
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anesthésiques volatils halogénés
Poussée hypertensive peropératoire.
Il est important que l’anesthésiste soit prévenu de l’administration de phényléphrine collyre avant ou pendant l’intervention ophtalmologique.
Tableau des effets indésirables
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution. Les fréquences suivantes ont servi de base pour l’évaluation des effets indésirables : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100,
2 situations sont possibles :
Soit par surdosage lors de l’administration du collyre (notamment lors des instillations répétées),
Soit du fait d’une ingestion accidentelle d’un flacon de collyre multidose, notamment par l’enfant.
Des cas d’accidents majeurs ont été rapportés tels que :
Hypertension sévère.
Œdème pulmonaire aigu.
Syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde.
Troubles du rythme ventriculaire.
Accident vasculaire cérébral.
Convulsion.
Coma.
Le délai d’apparition est en général rapide, le traitement est symptomatique.
La prise en charge doit s’effectuer en milieu spécialisé.
L'instillation de ce médicament entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Phényléphrine | 5 g | 100 ml de collyre |
Phényléphrine
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENYLEPHRINE AGUETTANT 50 µG / ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEOSYNEPHRINE 10 % FAURE, collyre en solution | 10 g | collyre en solution | 3,13 € | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 50 microgrammes/ml, solution injectable | 500 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE RENAUDIN 100 microgrammes/ml, solution injectable | 100 microgrammes | solution injectable | — | — |
| NEOSYNEPHRINE 10 POUR CENT FAURE, collyre en récipient unidose | 40 mg | collyre en solution | — | — |
| NEOSYNEPHRINE 2,5 % FAURE, collyre en solution en récipient unidose | 10 mg | collyre en solution | — | — |
| MYDRIASERT, insert ophtalmique | 0,28 mg + 5,40 mg | insert | — | — |
| MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml, solution injectable | 0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT, 50 microgrammes/mL, solution injectable en seringue préremplie | 50 microgrammes | solution injectable | — | — |
| PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 microgrammes/mL, solution injectable/pour perfusion | 100 microgrammes | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
Le prix public de NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution est de 3,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
NEOSYNEPHRINE 5 % FAURE, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MYDRIATIQUE SYMPATHOMIMETIQUE ALPHA. Son code ATC est S01FB01.