PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion 0,315 g + 0,485 g + 0,163 g + 0,238 g + 0,538 g + 0,425 g + 0,208 g + 0,293 g + 0,278 g + 0,108 g +

Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-né présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.

Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.

Posologie

La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique du patient.

Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.

En cas d’alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d’avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Mode d’administration

En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.

Compte tenu de sa forte osmolarité (1250 mOsm/l), la solution PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.

L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche et dispositif d’administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l’immaturité physiologique néonatale.

Nécessité de restriction d’apport sodé.

Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.

Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.

Hyperglycémie sévère et non contrôlée,

Concentration plasmatique élevée et pathologique de l’un des électrolytes inclus dans ce produit

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Etats instables (par exemple : états post-traumatiques graves, diabète sucré décompensé, phase aigüe d’un choc circulatoire, acidose métabolique grave, septicémie sévère et coma hyperosmolaire).

De plus, les contre-indications générales d’un traitement par perfusion doivent être prises en compte notamment : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non traitée ou déshydratation hypotonique

Sans objet.

Mise en garde spéciales

Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.

Calculer l’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant administration.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

En raison du risque d’infection associé à l'utilisation d'une voie intraveineuse, des précautions strictes d'asepsie doivent être prises afin d'éviter toute contamination, particulièrement pendant l'insertion du cathéter et de ces manipulations.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (notamment fièvre, frissons, sueur, éruption ou dyspnée) doit entraîner l’arrêt immédiat de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l’état clinique et biologique du patient. La glycémie et l’osmolarité, de même que l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés.

Utiliser avec prudence lorsqu’une restriction importante de l’apport hydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Une surveillance particulière de la glycémie doit avoir lieu en cas d’administration concomitante de solutions glucosées ou de médicaments susceptibles d’augmenter la glycémie.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions contenant du calcium, incluant PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS par la même ligne d’administration (dont perfusion en Y) à cause des risques de précipitation entre la ceftriaxone et les sels de calcium. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec une solution compatible (par exemple : serum physiologique) pour éviter toute précipitation.

En particulier, l’ajout d’une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans la poche, en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.

Ne pas effectuer d'ajout dans la poche de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ni administrer simultanément dans la même tubulure d'autres médicaments, sans avoir au préalable vérifié la compatibilité du mélange (voir rubrique 6.6).

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS ne doit pas être administré simultanément avec une transfusion sanguine par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Les effets indésirables potentiels suivants peuvent apparaître. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections hépatobiliaires :

Perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique ;

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés;

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les nouveau-nés prématurés dans un état clinique sévère;

en cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou respiratoire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

En cas d’extravasation, des réactions locales inflammatoires ou nécrose peuvent être observées.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débit d’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).

L’apparition de tout signe anormal (notamment, frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Sans objet.

Non. PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 42 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, REANUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion, est à 85,23 €.

PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE SANS OLIGO-ELEMENTS, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : solutions pour nutrition parentérale, associations.. Son code ATC est B05BA10.