TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Voie orale.

Un comprimé par jour.

TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée peut être pris indépendamment des repas.

Le comprimé doit être avalé entier sans être croqué ou mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée du principe actif.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’indication pertinente pour l’utilisation de TAMSULOSINE ARROW LP chez les enfants.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d’angio-oedème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients ;

Antécédents d'hypotension orthostatique ;

Insuffisance hépatique sévère.

Le chlorhydrate du tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme avec la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Comme tous les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, l'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra être mis en position assise ou allongée jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate.

La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le « syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par le chlorhydrate de tamsulosine. L’SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant et après l’intervention.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril, ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l’administration concomitante de furosémide les diminue. Toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre du chlorhydrate de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazepam, du propranolol, du trichlormethiazide et de la chlormadinone. Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter le taux d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts du CYP3A4 peut conduire à une augmentation de l’exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante avec le kétoconazole (connu comme un inhibiteur puissant du CYP3A4) a entrainé une augmentation de l’ASC et du Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Système d’organes selon la classification MedDRA

Fréquents

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares

(< 1/10 000)

De fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du système nerveux

Etourdissements (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Troubles oculaires

Vison floue*,

Troubles de la vision*

Troubles cardiaques

Palpitations

Troubles vasculaires

Hypotension orthostatique

Troubles respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinites

Epistaxis*

Troubles gastro-intestinaux

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse buccale*

Affections de la peau et du tissu cutané

Eruption, prurit,

urticaire

Angioedème

Syndrome de Stevens-Johnson,

Erythème polymorphe*,

Dermatite exfoliative*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde absence d’éjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

* expérience après commercialisation.

Au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP), ont été associés au traitement par la tamsulosine pendant la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience après commercialisation :

En plus des événements indésirables mentionnés ci-dessus, une fibrillation auriculaire, une arythmie, une tachycardie et une dyspnée ont été rapportées lors de l'utilisation de la tamsulosine. Ces évènements étant rapportés de façon spontanée après la commercialisation au niveau mondial, leur fréquence et le rôle de la tamsulosine dans leur survenue ne peuvent être déterminés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes :

Un surdosage avec du chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entrainer des effets hypotenseurs graves. Ces effets hypotenseurs graves ont été observés à différents niveaux de surdosage.

Traitement :

En cas d'hypotension artérielle brutale survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La tension artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en allongeant le patient. Si ceci n’est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. Une surveillance de la fonction rénale doit être mise en place et des mesures générales de soutien devront être appliquées. Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Des vomissements provoqués peuvent être nécessaires afin d'empêcher l'absorption. En cas d’ingestion de grandes quantités du médicament, un lavage gastrique peut être réalisé et du charbon activé ainsi qu’un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peut être administré.

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, les patients doivent être conscients du fait que des vertiges peuvent survenir.

Non. TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZYDUS FRANCE LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, est à 5,54 €.