TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée 0,367 mg

Symptômes fonctionnels des voies urinaires basses liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Un comprimé par jour.

Vous pouvez prendre la tamsulosine, indifféremment de la prise de nourriture.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. Contre-indications).

Population pédiatrique

Aucune indication ne justifie l'administration de la tamsulosine chez les enfants.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, afin de garantir une libération prolongée du principe actif.

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angio-œdème induit par des médicaments ou l'un de leurs excipients listés en rubrique 6.1 ;

Antécédent d'hypotension orthostatique ;

Insuffisance hépatique sévère.

La tamsulosine n’est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d'un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d'exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes qu'une hyperplasie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu'à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), le traitement sera initié avec précaution; ces patients n'ayant pas fait l'objet d'études particulières.

Le «Syndrome de l'iris flasque per-opératoire» (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des difficultés techniques pendant l'intervention.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte peut être considéré comme utile. Cependant, l'avantage et la durée nécessaire de l'interruption du traitement avant l'intervention n'ont pas été établis.

Il est déconseillé de débuter un traitement par tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante de tamsulosine avec de l’aténolol, de l’énalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain. De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Classification

MedDRA

Fréquents

(≥ 1/100

Symptômes

Un surdosage en tamsulosine peut potentiellement entraîner une sévère hypotension. Cette hypotension sévère a été observée à différents niveaux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures analeptiques doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d'aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l'absorption de la tamsulosine. Lorsqu'il s'agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris; du charbon activé et un laxatif osmotique tel que du sulfate de sodium peuvent être administrés.

Aucune étude n'a été menée sur les effets de la tamsulosine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

Non. TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments utilisés dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques. Son code ATC est G04CA02.