TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée 0,367 mg

Symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Un comprimé à libération prolongée (LP) par jour.

Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique n'est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Le comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas et doit être avalé en entier sans être croqué ni mâché afin de ne pas interférer avec la libération prolongée de la substance active.

Hypersensibilité à la substance active, y compris angiœdème médicamenteux, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

L’utilisation de la tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés au cours des études cliniques à court et long terme portant sur la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d'éjaculation rétrograde et d'anéjaculation ont été rapportés dans la phase post-autorisation.

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir dans des cas individuels pendant le traitement par tamsulosine, à la suite de laquelle, une syncope peut survenir, dans de rares cas. Aux premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit être placé en position assise ou allongée jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. La prostate doit ainsi être examinée par voie rectale et, si cela est nécessaire, un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (PSA — Prostate Specific Antigen) doit être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

De rares cas d'angiœdème ont été rapportés après l’utilisation de la tamsulosine. Le traitement doit être arrêté immédiatement, le patient doit être surveillé jusqu'à la disparition de l'œdème et la tamsulosine ne doit plus être réadministrée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d'interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’aténolol, d’énalapril ou de théophylline.

L'administration concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de la tamsulosine, alors que l'administration concomitante de furosémide les diminue ; toutefois, dans la mesure où la concentration plasmatique de tamsulosine reste dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine, cependant, peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante avec du kétoconazole (un inhibiteur puissant connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d'un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble*, défauts visuels*

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Bouche sèche*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angiœdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe*, dermatite exfoliatrice*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* observé(e) après la commercialisation

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés à la tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, il convient de prendre des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque être normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si ceci n'est pas efficace, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs pourraient être utilisés. La fonction rénale doit faire l’objet d’une surveillance et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.

Il est peu probable qu'une dialyse soit utile étant donné que la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures telles que des vomissements provoqués peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsqu'il s'agit de grandes quantités, un lavage d'estomac peut être effectué et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Aucune étude n'a été conduite sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être conscients du fait que des sensations vertigineuses peuvent survenir.

Non. TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE TEVA L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques. Son code ATC est G04CA02.