TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée 0,367 mg

Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

Posologie

Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d’un autre repas).

Insuffisance rénale/hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique peu sévère à modérée (cf rubrique 4.3 « contre-indications »).

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

La gélule doit être avalée en entier sans être croquée ou mâchée, parce qu’autrement la libération contrôlée du principe actif pourrait être affectée.

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d’hypertension orthostatique

Insuffisance hépatique sévère

La tamsulosine n’est pas indiqué chez la femme.

Fertilité

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court terme et à long terme avec la tamsulosine.

Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une diminution ou une absence d’éjaculat ont été rapportés après commercialisation.

Précautions d’emploi

La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. En cas de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs), le malade devra être allongé jusqu’à leur disparition complète.

Mise en garde spéciales

Avant de débuter un traitement par tamsulosine, un examen du patient devra être réalisé afin d’exclure d’autres causes à l’origine des mêmes symptômes que ceux de l’hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal ainsi que, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) devra être réalisé avant l’instauration du traitement et, ensuite à intervalles réguliers.

Insuffisance rénale

La prudence s’impose chez l’insuffisant rénal sévère (clairance créatinine < 10 ml/min) car ces patients n’ont pas été étudiés.

Angioedèmes

Un œdème de la peau ou des muqueuses a été très rarement signalé. Dans ce cas, la tamsulosine doit être immédiatement arrêtée et le patient traité et surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. La prescription de tamsulosine ne doit pas être reprise chez ces patients.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP)

Le « Syndrome de l’iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par le chlorhydrate de tamsulosine.

Le SIFP, peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l’opération.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études d’interactions ont été menées uniquement chez les adultes.

Aucune interaction n’a été observée lors de l’administration concomitante du chlorhydrate de tamsulosine avec de l’aténolol, ou de l’énalapril ou de la théophylline.

La prise concomitante de cimétidine augmente les concentrations plasmatiques de tamsulosine, la prise de furosémide diminue cette concentration, cependant les concentrations restent dans la fenêtre posologique, aucune adaptation n’est nécessaire.

Lors des tests in vitro, ni le diazépam, ou le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine, ne modifient la fraction libre de tamsulosine dans le plasma humain.

De même, la tamsulosine ne modifie pas la fraction libre du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Cependant le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter l’élimination de la tamsulosine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,

Un surdosage pourrait donner lieu à une hypotension systémique.

Dans ce cas, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardio-vasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques.

En cas de surdosage, la résorption digestive du médicament peut être diminuée par des vomissements provoqués, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon activé et par un laxatif osmotique tel que le sulfate de sodium.

Il semble inutile, par contre, de procéder à la mise sous dialyse, compte-tenu de la liaison pratiquement totale de la tamsulosine aux protéines plasmatiques.

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, les patients devraient être informés que le traitement peut provoquer des sensations d’étourdissement.

Non. TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE ZENTIVA LAB LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments urologiques, Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate. Son code ATC est G04CA02.