TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée 0,367 mg

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est justifié en cas d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est justifié chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3, Contre-indications).

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée de la substance active.

Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d’hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

Le tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et à long terme portant sur la tamsulosine. Des troubles de l’éjaculation, une éjaculation rétrograde et une anéjaculation ont été rapportés au cours de la phase post-autorisation.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Dès les premiers signes d’une hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre affection pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hypertrophie bénigne de la prostate. Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers par la suite.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min), le traitement sera instauré avec précaution, ces patients n’ayant pas fait l’objet d’études particulières.

Le « syndrome de l'iris hypotonique peropératoire » (SIHP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.

Interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré comme utile. Cependant, le bénéfice de l’arrêt du traitement n’a pas encore été établi. Des cas de SIHP ont également été rapportés chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine plus longtemps avant l’intervention chirurgicale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n’a été observée lorsque la tamsulosine était administrée en même temps que l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation des taux plasmatiques de la tamsulosine ; le furosémide entraîne, par contre, une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n’est cependant nécessaire tant que les taux restent dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n’est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent, cependant, augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.

L’administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une exposition accrue au chlorhydrate de tamsulosine. L’administration concomitante de kétoconazole (puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l’ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur 2,8 et 2,2, respectivement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections oculaires

Vision trouble, défauts visuels

Affections cardiaques

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l’éjaculation, éjaculation rétrograde, anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome, des cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP), ont été associés au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables répertoriés ci-dessus, des fibrillations auriculaires, des arythmies, des tachycardies et des dyspnées ont été rapportées en lien avec l’utilisation de la tamsulosine. Étant donné qu’il s’agit là d’événements rapportés spontanément dans le cadre d’une expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence de ces événements et le rôle de la tamsulosine dans l’origine des troubles ne peuvent pas être déterminés de façon certaine.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire des effets hypotenseurs sévères. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés à différents degrés de surdosage.

Traitement

En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Il est peu probable que la dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l’absorption de la tamsulosine. Lorsqu’il s’agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des sensations vertigineuses peuvent se manifester.

Non. TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, Alpha-bloquants. Son code ATC est G04C.