TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Une gélule par jour à prendre après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

Aucune adaptation posologique n'est justifiée en cas d’insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également rubrique 4.3 « Contre-indications »).

Population pédiatrique

Il n’existe aucune indication pertinente pour l'utilisation de TAMSULOSINE EG LABO LP chez les enfants. La sécurité et l’efficacité de la tamsulosine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale

La gélule doit être avalée entière et ne doit être ni croquée ni mâchée, sous peine d'interférer sur la libération prolongée de la substance active.

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris angio-œdème médicamenteux, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'hypotension orthostatique.

Insuffisance hépatique sévère.

La tamsulosine n'est pas indiquée chez la femme.

Des troubles de l’éjaculation ont été observés au cours d’études cliniques à court et à long termes avec la tamsulosine. Des cas de troubles de l'éjaculation, d’éjaculation rétrograde et d’anéjaculation ont été rapportés après la commercialisation.

Comme avec d'autres alpha-bloquants, une diminution de la pression artérielle peut survenir dans des cas individuels au cours du traitement par tamsulosine 0,4 mg, ce qui peut entraîner, dans de rares cas, une syncope. Il est conseillé aux patients de s'asseoir ou de s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes.

Avant d'instaurer un traitement par tamsulosine 0,4 mg, les patients doivent être examinés afin de pouvoir exclure d’autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate. Un examen digital rectal et, si nécessaire, une détermination des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen, PSA) doit être effectué avant d'instaurer le traitement et à intervalles réguliers par la suite.

Le traitement des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 mL/min) doit être envisagé avec prudence, car ces patients n'ont pas été étudiés.

Le « syndrome de l'iris flasque per-opératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou ayant été traités par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention chirurgicale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d'aténolol, d'énalapril ou de théophylline. L'administration concomitante de cimétidine entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de la tamsulosine, tandis que le furosémide entraîne une diminution. Toutefois, dans la mesure où les taux restent dans les valeurs normales, il n'est pas nécessaire d’adapter la posologie.

In vitro, ni le diazépam ni le propranolol, le trichlorméthiazide, la chlormadinone, l'amitryptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine ne modifient la fraction libre de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Le diclofénac et la warfarine peuvent toutefois augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.

L'administration concomitante de chlorhydrate de tamsulosine et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de l'exposition au chlorhydrate de tamsulosine. L'administration concomitante de kétoconazole (un puissant inhibiteur connu du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC et de la Cmax du chlorhydrate de tamsulosine d’un facteur de 2,8 et 2,2, respectivement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

> 1/100, < 1/10

Peu fréquent

> 1/1 000, 1/100

Rare

> 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses (1,3 %)

Céphalées

Syncope

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections oculaires

Vision trouble*, défauts visuels*

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Rhinite

Epistaxis*

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, nausées, vomissements

Bouche sèche*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, prurit, urticaire

Angio-œdème

Syndrome de Stevens-Johnson

Erythème polymorphe*, dermatite exfoliatrice*

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles de l'éjaculation incluant éjaculation rétrograde et anéjaculation

Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

* observés après la commercialisation

Au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte ou du glaucome, un cas de pupille étroite, connue sous le nom de syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP), a été associé au traitement par tamsulosine au cours de la surveillance post-commercialisation (voir également rubrique 4.4).

Expérience post-commercialisation : outre les événements indésirables énumérés ci-dessus, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmie, de tachycardie et de dyspnée ont été rapportés en association avec l'utilisation de la tamsulosine. Etant donné que ces événements rapportés spontanément proviennent de l'expérience post-commercialisation mondiale, la fréquence des événements et le rôle de la tamsulosine dans leur causalité ne peuvent pas être déterminés de manière fiable.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage en chlorhydrate de tamsulosine peut potentiellement entraîner des effets hypotensifs sévères. Des effets hypotensifs sévères ont été observés à différents niveaux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë survenant après un surdosage, des mesures adéquates sur le plan cardiovasculaire doivent être mises en place. La pression artérielle peut être restaurée et la fréquence cardiaque normalisée en plaçant le patient en position allongée. Si cela ne suffit pas, des produits augmentant la volémie et, si nécessaire, des vasopresseurs peuvent être utilisés. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures de soutien générales doivent être instaurées. Il est peu probable qu'une dialyse soit utile car la tamsulosine est très fortement liée aux protéines plasmatiques.

Des mesures, telles que des vomissements provoqués, peuvent être prises afin d'empêcher l'absorption. Lorsque les quantités sont importantes, un lavage gastrique peut être effectué et du charbon activé ainsi qu'un laxatif osmotique, tel que le sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de la tamsulosine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être conscients du fait que des sensations vertigineuses peuvent survenir.

Non. TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE BIOGARAN LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE EG LABO LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Alpha-bloquants. Son code ATC est G04CA02.