TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé

Prophylaxie et traitement de la carence martiale avec besoin accru en acide folique pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

Posologie

1 comprimé par jour (60 mg de fer et 0,4 mg d'acide folique).

Durée du traitement

En cas de traitement prophylactique, les femmes enceintes doivent être traitées pendant 6 mois, ou, si 6 mois de traitement ne peuvent être atteints pendant la grossesse, poursuivre la prophylaxie pendant la période post-partum (6 à 12 semaines après la naissance de l’enfant).

En cas de carence en fer, la durée d'utilisation doit être suffisamment longue pour restaurer les réserves en fer (fer sérique, récepteur sérique de la transferrine et coefficient de saturation de la transferrine).

Les taux sériques d'hémoglobine et de ferritine doivent être contrôlés 8 semaines après le début du traitement. La nécessité d'une surveillance ultérieure est laissée à l'appréciation du médecin. Chez les femmes enceintes, ces tests doivent être répétés au moins une fois au cours du deuxième trimestre.

Enfants et adolescents

Le produit n'est pas destiné à être utilisé dans la population pédiatrique car indiqué uniquement chez les femmes pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

Patients âgés

Le produit n'est pas destiné à être utilisé chez les personnes âgées car indiqué uniquement chez les femmes pendant la grossesse, le post-partum et l'allaitement.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Néanmoins, en cas d'insuffisance rénale sévère, le fer doit être administré par voie intraveineuse.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être sucés, croqués ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris avant les repas ou pendant les repas, selon la tolérance gastro-intestinale, en tenant compte des interactions possibles avec certains aliments (voir rubrique 4.5).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Surcharge en fer telle que l’hémosidérose ou l’hémochromatose, l’anémie normo ou hypersidérémique telle que la thalassémie, l’anémie réfractaire, l’anémie aplasique.

Anémies non ferriprives (telles que l'anémie hémolytique, l'anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).

Transfusions sanguines répétées ou chroniques.

Grossesse

Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses) n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale. TOTYLEM peut être utilisé pendant la grossesse en cas de nécessité clinique.

Allaitement

Le fer et l'acide folique sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de TOTYLEM, aucun effet n'est attendu sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. TOTYLEM peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée suffisante concernant les effets du gluconate ferreux et de l'acide folique sur la fertilité n'est disponible.

La supplémentation en fer n'a aucun effet sur les concentrations sanguines en fer anormalement basses liées aux syndromes inflammatoires.

La supplémentation en fer doit, dans la mesure du possible, être associée au traitement de la cause.

Les patients atteints de maladies gastro-intestinales existantes telles que les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les sténoses intestinales, les diverticules, les gastrites, les ulcères gastriques et intestinaux doivent être traités avec précaution par TOTYLEM.

Le métabolisme de l'acide folique et le métabolisme de la vitamine B12 sont intimement liés, de sorte qu'une carence en l'une ou l'autre des vitamines entraîne une anémie mégaloblastique et/ou des manifestations neurologiques qui se chevauchent. L'administration d'acide folique en présence d'une carence en vitamine B12 n'empêche pas l'apparition de signes cliniques et peut entraîner des rechutes neurologiques et, plus tard, hématologiques. Une carence en vitamine B12 doit donc être exclue avant un traitement par TOTYLEM.

Chez les patients présentant une carence en acide folique cliniquement avérée, une préparation contenant des quantités plus élevées d'acide folique est nécessaire.

Les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent être à risque d'ulcération pharyngée, de lésions œsophagiennes.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets d'autres médicaments sur TOTYLEM

Associations déconseillées

Fer (sels de) (voie injectable)

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Calcium

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

Les sels de fer doivent être pris entre les repas et non avec du calcium.

Cholestyramine

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

Les sels de fer doivent être pris dans les 1 à 2 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de cholestyramine.

Antiacides (y compris sels d'aluminium, de calcium et de magnésium), inhibiteurs de la pompe à protons et adsorbants

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

L'administration de sels de fer avec des antiacides et des adsorbants doit être espacée de plus de 2 heures (si possible).

Trientine

Diminution de l'absorption gastro-intestinale des sels de fer.

L'administration des sels de fer avec la trientine doit être espacée (de plus de 2 heures si possible).

Produits alimentaires

Les acides phytiques (grains entiers), les légumes, les polyphénols (thé, café, vin rouge), le calcium (lait, produits laitiers) et certaines protéines (œufs) altèrent significativement l'absorption du fer.

L'administration de sels de fer doit être séparée de ces aliments par plus de 2 heures (si possible).

Associations à prendre en compte

Antagonistes de l'acide folique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et sont cités ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes d’organes MedDRA

Fréquent

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Sténose bronchique, nécrose pulmonaire (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, nausée, brûlures d’estomac, vomissement, selles noires (coloration habituelle).

Dents tachées*, irritation gastro-intestinale, gastrite, pseudomélanose gastro-intestinale**, ulcération buccale, ulcération pharyngée***, lésion de l’œsophage.

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Eruption cutanée, prurit, urticaire, angioœdème, dermatite allergique.

* Les taches brunes ou noires sur les dents sont réversibles à l'arrêt du traitement.

**Selon des données publiées dans la littérature, la muqueuse de l'estomac et du tractus gastro-intestinal des patients recevant des traitements à base de fer peut être pigmentée, ce qui peut interférer avec une chirurgie gastro-intestinale.

*** Les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être à risque de lésions œsophagiennes ou de nécrose bronchique, en cas de fausse route.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas de surdosage en sels de fer ont été rapportés, en particulier chez de jeunes enfants, par ingestion accidentelle. L'ingestion d'une dose orale de 20 mg de fer élémentaire/kg de poids corporel ou plus peut entraîner des symptômes d'intoxication. L'ingestion de plus de 60 mg/kg peut entraîner une toxicité grave. L'équivalent de 200 à 250 mg de fer élémentaire/kg est considéré comme potentiellement mortel.

L'intoxication aiguë au fer peut se dérouler en cinq étapes :

Au premier stade (0,5 à 6 heures), le patient présente principalement des symptômes gastro-intestinaux, notamment des douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, une hématémèse et une hématochézie. Les patients qui ne présentent qu'une intoxication légère à modérée ne progressent généralement pas au-delà de cette première phase.

La deuxième étape (6 à 24 heures), qui n'est pas toujours observée, représente une phase de récupération apparente, car les symptômes gastro-intestinaux du patient peuvent disparaître malgré l'absorption de quantités toxiques de fer.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude n'a été menée avec TOTYLEM pour évaluer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est attendu que TOTYLEM n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PREPARATIONS ANTIANEMIQUES. Son code ATC est B03AD05.