UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule 1,25 mg

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

Posologie

Enfant de plus de 2 ans et adolescent

Prophylaxie

Il est préférable d’administrer des doses quotidiennes en gouttes.

En cas de non-observance à la supplémentation quotidienne :

1 ampoule tous les trimestres ou 2 ampoules en une prise deux fois par an (en automne et en hiver) chez les enfants en bonne santé.

1 ampoule toutes les 6 semaines ou 2 ampoules en une prise tous les trimestres en cas de disponibilité réduite de la vitamine D (obésité, peau pigmentée, absence d'exposition au soleil) ou d’un apport réduit (régime végétalien).

Adulte et Sujet âgé

Prophylaxie

1 ampoule tous les 1 à 2 mois.

Traitement

1 ampoule toutes les 1 à 2 semaines selon l'intensité de la carence, jusqu'à normalisation de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus, sans dépasser 12 ampoules par an (soit 600 000 Ul/an).

Mode d’administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;

Hypervitaminose D ;

Néphrocalcinose ;

Pathologies et/ou conditions entrainant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

Grossesse

Les données sont limitées sur l’utilisation du cholécalciférol chez la femme enceinte.

Les études sur l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes à des doses très élevées.

Un surdosage en cholécalciférol doit être évité pendant la grossesse, en raison du risque d’hypercalcémie prolongée pouvant entraîner un retard de développement physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie chez l'enfant.

Le cholécalciférol n’est pas recommandé dans la prophylaxie de la carence chez les femmes enceintes. En cas de carence, UVEDOSE 50 000 UI solution buvable en ampoule, n’est pas recommandée chez les femmes enceintes en raison de son fort dosage.

Allaitement

Le cholécalciférol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Aucun surdosage induit par une mère allaitante n'a été observé chez le nouveau-né ; cependant, lors de prescription d'un supplément de cholécalciférol à un nouveau-né allaité, le médecin doit tenir compte de toute dose supplémentaire de cholécalciférol prise par la mère. UVEDOSE 50 000 UI solution buvable en ampoule, n’est pas recommandée chez les femmes allaitantes en raison de son fort dosage.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’effet de la vitamine D sur la fertilité.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.

Association faisant l’objet de précautions d’emploi

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par inducteurs.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Rifampicine

Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée qu’en l’absence de traitement par la rifampicine.

Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.

Association à prendre en compte

Orlistat

Diminution de l’absorption de la vitamine D.

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) :

Réaction d’hypersensibilité au cholécalciférol,

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Signes cliniques:

Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

nausées, vomissements,

polyurie, polydipsie, déshydratation,

hypertension artérielle,

lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

insuffisance rénale.

Signes biologiques:

Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Non. UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule est de 2,26 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 79 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHOLECALCIFEROL SUBSTIPHARM 50 000 UI, solution buvable en ampoule, est à 2,13 €.

UVEDOSE 50 000 UI, solution buvable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : VITAMINE D ET ANALOGUES. Son code ATC est A11CC05.