VENOFER 20 mg/mL, solution injectable (Fer) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
VENOFER est indiqué dans le traitement de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants :
En traitement de l’anémie chez l’insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu’un traitement par fer oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré ;
En situation pré-opératoire : chez les patients inclus dans un programme de don de sang autologue en association avec l’érythropoïétine, à condition qu’ils aient une anémie modérée (Hb entre 9 et 11 g/100 mL), et que leur ferritinémie initiale soit inférieure à 150 µg/L ;
En traitement des anémies aiguës en post-opératoire immédiat chez les patients ne pouvant pas recevoir d’alimentation orale.
En traitement des anémies hyposidérémiques par carence martiale (Hb < 10,5 g/100 mL) liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l’intestin lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté.
VENOFER ne doit être administré que si l’indication est confirmée par des examens appropriés.
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de VENOFER.
VENOFER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation. Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de VENOFER (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.
La dose totale à administrer et le rythme des injections dépendent du poids, du taux d’hémoglobine, de la ferritinémie basale et de la perte de fer attendue.
Insuffisant rénal chronique
Dès lors que sont exprimés des signes biologiques d’insuffisance de réplétion du stock de fer (ferritinémie
L’utilisation de VENOFER est contre-indiquée dans les situations suivantes :
hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale ;
anémie non ferriprive ;
surcharge martiale ou troubles de l'utilisation du fer (par exemple hémochromatose, hémosidérose).
cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
Grossesse
Il n’existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de VENOFER chez la femme enceinte.
Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de VENOFER pendant la grossesse ; VENOFER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Dans bien des cas, l’anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale. Lorsque le bénéfice d’un traitement par VENOFER est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Une bradycardie fœtale peut survenir après l’administration de préparations parentérales à base de fer. Elle est généralement transitoire et consécutive à une réaction d’hypersensibilité chez la mère. Le fœtus doit faire l’objet d’un suivi attentif pendant l’administration intraveineuse de préparations parentérales à base de fer à une femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Allaitement
Chez des rates allaitantes traitées par un complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose, il a été observé une faible excrétion du fer dans le lait et un transfert du fer chez les petits. Il est peu probable que le complexe hydroxyde ferrique-saccharose non métabolisé passe dans le lait maternel.
Chez des mères allaitantes présentant une carence martiale, la teneur en fer du lait maternel n'était pas augmentée après administration de fer sous forme de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale, y compris de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose, auparavant sans effet indésirable. Des réactions d’hypersensibilité ayant progressé vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronaire allergique aigu qui peut donner lieu à un infarctus du myocarde, voir rubrique 4.8) ont été rapportées.
Ce risque de réactions d’hypersensibilité est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d’asthme, d’eczéma ou de tout autre type d’allergie (terrain atopique) sévères.
Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
La prise concomitante de VENOFER avec d'autres sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir rubrique 4.5).
VENOFER ne doit être administré que lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Association déconseillée (voir rubrique 4.4)
Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc, attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
L’effet indésirable plus fréquemment rapporté dans les études cliniques menées avec VENOFER a été une dysgueusie, survenue avec une fréquence de 4,5 %. Les effets indésirables graves les plus importants associés à VENOFER sont des réactions d’hypersensibilité, qui sont survenues avec une fréquence de 0,25 % dans les études cliniques.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés après l’administration de VENOFER chez 4 064 patients dans les études cliniques ainsi que ceux notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 < 1/1000) ; très rare (
Un surdosage peut causer une surcharge martiale pouvant se manifester par une hémosidérose. Si le médecin traitant le juge nécessaire, un surdosage doit être traité en administrant un chélateur du fer ou conformément à la pratique médicale habituelle.
Il est peu probable que VENOFER ait une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, en cas de survenue de symptômes tels que vertiges, confusion ou étourdissements après l’administration de VENOFER, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu’à la régression des symptômes.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fer | 20 mg | 1 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TARDYFERON 50 mg, comprimé pelliculé | 50 mg | comprimé pelliculé | 2,73 € | — |
| TIMOFEROL 50 mg, comprimé enrobé | 50 mg | comprimé enrobé | 2,79 € | — |
| TIMOFEROL, gélule | 50 mg + 30,00 mg | gélule | 2,79 € | — |
| FERO-GRAD VITAMINE C 500, comprimé enrobé | 105 mg + 500 mg | comprimé enrobé | 3,35 € | — |
| FERROSTRANE NOURRISSONS 6,8 mg/mL, sirop | 6,8 mg | sirop | 3,45 € | — |
| FERROSTRANE ENFANTS ET ADULTES 6,8 mg/mL, sirop | 6,8 mg | sirop | 3,45 € | — |
| ASCOFER 33 mg, gélule | 33 mg | gélule | 3,46 € | — |
| TARDYFERON 80 mg, comprimé pelliculé | 80,00 mg | comprimé pelliculé | 3,73 € | — |
| INOFER, comprimé pelliculé | 32,48 mg | comprimé pelliculé | 6,02 € | — |
| FER SANDOZ 100 mg/5 mL, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| INOFER, poudre pour suspension buvable en sachet | 32,5 mg | poudre pour suspension buvable | — | — |
| TARDYFERON B9, comprimé pelliculé | 50 mg + 0,35 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | — |
| FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule | 0,5 mg | gélule | — | — |
| TOTYLEM 60 mg/0,4 mg, comprimé pelliculé | 0,400 mg + 60,000 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| TOT'HEMA, solution buvable en ampoule | 0,70 mg + 1,33 mg + 50 mg | solution buvable | — | — |
| FER VIATRIS 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| FER PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion | 100 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE VIATRIS 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | solution injectable pour perfusion | — | — |
| FUMAFER 66 mg, comprimé pelliculé | 66 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| CARBOXYMALTOSE FERRIQUE SANDOZ 50 mg/mL, dispersion injectable / pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion | 50 mg | dispersion injectable ou pour perfusion | — | PRI |
VENOFER est indiqué dans le traitement de l'anémie par carence martiale dans les cas suivants : · En traitement de l’anémie chez l’insuffisant rénal chronique hémodialysé, en prédialyse ou en dialyse péritonéale, lorsqu’un traitement par fer oral s’est révélé insuffisant ou mal toléré ; · En situation pré-opératoire :…
Non. VENOFER 20 mg/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de VENOFER.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
L’effet indésirable plus fréquemment rapporté dans les études cliniques menées avec VENOFER a été une dysgueusie, survenue avec une fréquence de 4,5 %.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
VENOFER 20 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations antianémiques, fer, préparations parentérales. Son code ATC est B03AC.
Un surdosage peut causer une surcharge martiale pouvant se manifester par une hémosidérose. Si le médecin traitant le juge nécessaire, un surdosage doit être traité en administrant un chélateur du fer ou conformément à la pratique médicale habituelle.
Grossesse Il n’existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de VENOFER chez la femme enceinte. Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de VENOFER pendant la grossesse ; VENOFER ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue (voir…