IOMERON 300, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par IOMERON 300, 350 et 400 (ioméprol) est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.
Indication
Doses conseillées
Urographie intraveineuse
Adultes
Nouveau-nés
Nourrissons
Enfants
50-150 mL
3,0-4,8 mL/kg
2,5-4,0 mL/kg £ 1 an
1,0-2,5 mL/kg > 1 an
Phlébographie périphérique
Adultes :
10-100 mL la dose peut être répétée si nécessaireb
(10-50 mL pour les membres supérieurs, 50- 100 mL pour les membres inférieurs).
Scanographie du cerveau
Adultes :
Enfantsa
50-200 mL
Scanographie du corps
Adultes :
Enfantsa
100-200 mL
Cavernographie
Adultes :
jusqu'à 100 mL
Angiographie numérisée par voie intraveineuse
Adultes :
Enfants a :
100-250 mL
Angiographie conventionnelle
Artériographie membres supérieurs
Adultes b
Artériographie membres inférieurs et pelvienne
Adultes b
Artériographie abdominale
Adultes b
Artériographie de l'aorte descendante
Adultes b
Angiographie pulmonaire
Adultes :
jusqu'à 170 mL
Angiographie cérébrale
Adultes
jusqu'à 100 mL
Artériographie en pédiatrie
Enfants a
Jusqu’à 130 mL
Artériographie interventionnelle
Adultes b
Enfants a
Myélographie
Adultes
8-15 mL
Angiographie numérisée par voie intra-artérielle
Cérébrale
Adultes :
Enfants a
30-60 mL pour une vue générale,
5-10 mL en cas d'injection sélective
Thoracique
Adultesb :
20-25 mL (aorte) à répéter si nécessaire 20 mL (artères bronchiales)
Crosse aortique
Adultes c
Abdomen
Adultes c
Aortographie
Adultes c
Aortographie translombaire
Adultes b
Artériographie périphérique
Adultes :
Enfants a
5-10 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL
Interventionnelle
Adultes :
Enfants a
10-30 mL en cas d'injection sélective, jusqu'à 250 mL
Angiocardiographie
Adultes b
Enfants
3-5 mL/kg
Artériographie coronaire sélective interventionnelle
Adultes
4 - 10 mL par artère à répéter si nécessaire
Cholangiographie par voie endoscopique
Adultes :
Jusqu’à 100 mL
Arthrographie
Adultes :
Jusqu’à 10 mL par injection
Hystérosalpingographie
Adultes :
Jusqu’à 35 mL
Fistulographie
Adultes
jusqu'à 100 mL
Discographie
Adultes
jusqu'à 4 mL
Galactographie
Adultes
0,15-1,2 mL par injection
Dacryocystographie
Adultes
2,5-8,0 mL par injection
Sialographie
Adultes
1-3 mL par injection
Cholangiographie rétrograde
Adultes :
Jusqu’à 60 mL
Urétérographie rétrograde
Adultes :
20-100 mL
Pyélo-urétérographie
Adultes :
10-20 mL
Enfantsa : selon la masse corporelle et l'âge.
Adultesb : ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.
Adultesc : ne pas dépasser 350 mL
Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d’utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples, ou selon une autre procédure approuvée garantissant la stérilité du produit de contraste.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection de Ioméron.
Thyréotoxicose manifeste.
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison d’un possible surdosage, la répétition immédiate d’une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés qui ont été exposés au iomeprol in utero.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.
Fertilité
Sans objet
Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1 Interactions avec d’autres médicaments
+ Metformine : Afin d’éviter une acidose lactique chez les patients diabétiques sous traitement avec des agents antidiabétiques oraux de la classe des biguanides (metformine), ces agents doivent être arrêtés dans les cas suivants : avant une administration intra-artérielle d’un produit de contraste avec exposition rénale de premier passage, chez les patients dont le DFGe est inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 et à qui un produit de contraste est administré soit en intraveineux, soit en intra-artériel avec second passage rénal, ou chez les patients atteints d’une insuffisance rénale aiguë, et être réinstaurés uniquement après 48 heures si la fonction rénale n’a pas changé significativement.
+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
4.8.1 Administration intravasculaire
Les patients adultes inclus dans les essais cliniques avec administration intravasculaire sont au nombre de 4 739.
Adultes
Classe système organe
Effets indésirables
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Fréquence ne pouvant être déterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactoïde et d’hypersensibilité
Affections endocriniennes
Hyperthyroïdie
Affections psychiatriques
Anxiété
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Présyncope
Perte de conscience
Accident ischémique transitoire
Agitation
Confusion
Amnésie
Troubles du langage
Paresthésie
Parésie
Paralysie
Convulsions
Coma
Dysgueusie
Somnolence
Encéphalopathie induite par le produit de contraste**
Affections oculaires
Troubles visuels
Cécité transitoire
Affections cardiaques
Extrasystoles
Tachycardie
Bradycardie
Arythmie
Fibrillation ventriculaire ou auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire
Insuffisance cardiaque
Angor
Infarctus du myocarde
Arrêt cardiaque
Affections vasculaires
Hypertension
Hypotension
Malaise vagal
Vasodilatation
Collapsus cardio-vasculaire
Cyanose
Thrombose coronaire
Embolie coronaire
Vasospasme***
Ischémie***
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Eternuements
Toux
Sensation de gorge serrée
Bronchospasme
Arrêt respiratoire
Œdème du poumon
Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Œdème laryngé
Œdème pharyngé
Asthme
Affections gastro-intestinales
Nausées
Vomissements
Douleurs abdominales
Hypersalivation
Hypertrophie des glandes salivaires
Diarrhées
Dysphagie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit
Erythème
Urticaire
Rash
Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
En cas de surdosage accidentel par voie intrathécale, il convient de surveiller attentivement l’apparition de signes et de symptômes de perturbations du SNC chez le patient pendant au moins 24 heures. Ces signes peuvent être : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques, jusqu’à des crises d’épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur, un coma et une dépression respiratoire.
Ioméron n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 300,0 mg | 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. IOMERON 300, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de IOMERON 300, solution injectable est de 8,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
IOMERON 300, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste. Son code ATC est V08AB10.