ULTRAVIST 300, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, est important uniquement chez les patients :
• ayant des contre-indications à l’IRM, dans :
• les situations d’impasse diagnostique .
• le bilan d’extension locorégional .
• l’évaluation tumorale avant et après une chimiothérapie néoadjuvante
• ne présentant pas de contre-indications à l’IRM, dans le bilan d’extension locorégional ou avant/après une chimiothérapie néoadjuvante, pour l’évaluation de la taille tumorale, notamment pour sa parfaite correspondance avec les clichés de mammographie.
Compte tenu :
• des données et des conclusions du rapport d’évaluation de l’intérêt de l’angiomammographie double énergie dans la stratégie diagnostique du cancer du sein réalisé par la HAS en 2021, et notamment des situations cliniques dans lesquelles l’intérêt de l’angiomammographie a été reconnu .
• des performances diagnostiques de l’angiommamographie avec ULTRAVIST issues de publications de la littérature et dans les mêmes situations cliniques que celles explorées dans le rapport de 2021 .
• du profil de tolérance déjà bien établi d’ULTRAVIST, sans nouvelles données permettant de remettre en cause ce profil de tolérance .
• du besoin médical actuellement partiellement couvert de par l’existence d’alternatives diagnostiques .
la Commission considère qu'ULTRAVIST 300 et 370 mg d’I/mL (iopromide), solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
angiographie par voie artérielle ;
artériographie des membres inférieurs ;
artériographie cérébrale ;
cavernographie ;
arthrographie ;
tomodensitométrie ;
artériographie numérisée de la crosse aortique ;
angiocardiographie infantile ;
hystérosalpingographie ;
opacification de l'appareil digestif ;
phlébographie des membres inférieurs ;
angiomammographie avec rehaussement de contraste : chez la femme adulte pour évaluer et détecter les lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l'IRM est contre-indiquée ou indisponible.
Voie injectable.
La posologie est variable selon le type d'examen envisagé.
En angiographie numérisée :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.
Artériographie :
Extrémités supérieures : 8 - 12 mL.
Extrémités inférieures : 20 - 30 mL.
Artériographie cérébrale : 1 à 2 mL/kg.
Angiographie de la crosse aortique :
50 - 80 mL.
Angiographie sélective :
6 - 15 mL.
Aortographie abdominale :
40 - 60 mL.
Phlébographie :
Extrémités supérieures : 15 - 30 mL.
Extrémités inférieures : 30 - 60 mL.
Angiomammographie avec rehaussement de contraste :
Ultravist doit être injecté par voie intraveineuse, de préférence à l’aide d’un injecteur automatique. L’acquisition des images commence environ 2 minutes après l’administration du produit de contraste.
Adulte : 1,5 ml/kg de masse corporelle.
La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.
La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.
Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon.
Le nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire) est destiné à un seul patient pour usage unique.
Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)
Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l’état du patient.
Patients avec un trouble de la fonction rénale
L’iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale préexistante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l’administration d’un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Mode d’administration
Instructions d’utilisation du nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire) :
Le nécessaire d’administration, lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l’administration d’Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyéthylène Téréphtalate] ; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel]).
L’administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d’un équipement et de procédures adaptés.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection d’Ultravist.
Thyréotoxicose manifeste.
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
Grossesse
Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n’ont pas été conduites.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
La tolérance d’Ultravist chez les enfants allaités n’a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.
Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l'allaitement maternel pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;
les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1.1 Mises en garde :
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments :
+ Metformine
Chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou une maladie rénale chronique sévère, l’élimination des biguanides peut être réduite conduisant à une accumulation et au développement d’une acidose lactique. Comme l’utilisation d’Ultravist peut mener à une insuffisance rénale ou à une aggravation d’une insuffisance rénale, les patients traités avec de la metformine peuvent avoir un risque augmenté de développer une acidose lactique tout particulièrement ceux ayant une insuffisance rénale préexistante (cf. rubrique 4.4 Précautions d'emploi – Lésions rénales aiguës). Sur la base des analyses de la fonction rénale, la nécessité d’interrompre l’administration de metformine doit être envisagée.
+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mises en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les données de tolérance d’Ultravist sont issues des études cliniques sur plus de 3 900 patients, des études post-marketing sur plus de 74 000 patients ainsi que de la notification spontanée et de la littérature scientifique.
Les réactions indésirables les plus fréquemment observées (≥ 4%) chez les patients recevant Ultravist sont les maux de tête, nausées et vasodilatation.
Les réactions indésirables les plus graves (cas rapportés fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist sont : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie myocardiale, infarctus du myocarde, troubles cardiaques, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et fausse route.
Les effets indésirables observés avec Ultravist sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire un certain type de réaction et ses synonymes ou les pathologies liées.
Système organe classe
Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité / réaction anaphylactoïde (ex : choc anaphylactoïde§, arrêt respiratoire§, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, œdème du visage, œdème de la langue§, spasme laryngé§, spasme pharyngé§, asthme§, conjonctivite§,
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de très forte dose, les symptômes peuvent inclure un déséquilibre en électrolytes et en fluides, une insuffisance rénale, des complications cardiovasculaires et pulmonaires.
La perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée et une surveillance des fonctions vitales doit être effectuée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 30 g | 100 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. ULTRAVIST 300, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ULTRAVIST 300, solution injectable est de 8,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ULTRAVIST 300, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits de contraste. Son code ATC est V08A.