XENETIX 300, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par XENETIX 250, 300 et XENETIX 350 (iobitridol) est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour:
Urographie intraveineuse.
Tomodensitométrie.
Angiographie numérisée par voie intraveineuse.
Artériographie.
Angiocardiographie.
Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde.
Arthrographie.
Hystérosalpingographie.
Administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre d’une mammographie spectrale avec rehaussement de contraste visant à identifier des lésions mammaires connues ou suspectées.
La mammographie spectrale avec rehaussement de contraste est particulièrement indiquée :
chez les femmes qui présentent des seins denses.
en alternative à l’IRM, notamment dans les cas de contre-indications ou de difficulté d’accessibilité à cet examen.
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.
Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires :
Indications
Dose moyenne
Volume total
mL/kg
(mini-maxi) mL
Urographie en injection :
intraveineuse rapide
1,2
50-100
intraveineuse lente
1,6
100
Tomodensitométrie :
crâne
1,4
20-100
corps entier
1,9
20-150
Angiographie numérisée par voie
intraveineuse
1,7
40-270
Artériographie :
cérébrale
1,8
42-210
membres inférieurs
2,8
85-300
Angiocardiographie
1,1
70-125
Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
0,7
< 50 mL
Administration intraveineuse chez la femme adulte dans le cadre d’une mammographie spectrale avec rehaussement de contraste
1,5
50-150
Posologie moyenne recommandée pour les voies intra-utérine et intra-articulaire :
Indications
Volume moyen
Remarques
mL
Arthrographie
5 à 20
Volume à adapter à l’articulation
Hystérosalpingographie
5 à 20
A adapter selon le volume utérin
Mode d’administration
Xenetix est utilisé en voie intravasculaire, intra-utérine ou intra-articulaire
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Avant toute utilisation, le bouchon en caoutchouc doit être désinfecté avec une solution antiseptique après avoir retiré le disque plastique de protection.
Les instructions des fabricants des dispositifs médicaux utilisés doivent être scrupuleusement respectées.
Instructions pour l’utilisation manuelle unidose :
La solution doit être aspirée à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille stériles à usage unique. Prélever la quantité de produit nécessaire à l’examen et l’injecter immédiatement. Le résidu de produit de contraste non utilisé doit être jeté après l’examen.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 100 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubriques 4.4 et 4.8) à l’injection du XENETIX 300.
Thyréotoxicose manifeste.
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l’utilisation de l’iobitridol chez les femmes enceintes.
Les études expérimentales chez l’animal ne montrent pas d’effets néfastes directs ou indirects quant à la toxicité pour la reproduction (voir la rubrique 5.3).
À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Xenetix pendant la grossesse.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines de grossesse. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte serait bien pesée.
Chez les nouveau-nés exposés in utero à l’iobitridol, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
Fertilité
L’étude menée chez le rat n’indique pas d’effets sur la fonction de reproduction.
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a) l’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal
4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde
En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de XENETIX.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments
+ Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions d’emploi Insuffisance rénale).
+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants
Substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % d’entre eux ont présenté un effet indésirable lié à l’administration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site d’injection, la dysgueusie et les nausées.
Les réactions indésirables à l’utilisation de Xenetix sont généralement d’intensité légère à modérée et de durée transitoire.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de l’administration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un œdème au site d’injection.
Les réactions d’hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l’injection ou dans l’heure qui suit le début de l’injection) ou parfois retardées (d’une heure à plusieurs jours après l’injection) et se manifestent alors par des effets indésirables cutanés.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent être annonciateurs d’un choc et être mortels dans de rares cas.
De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre d’une réaction d’hypersensibilité (voir rubrique 4.4 Précautions d’emploi).
Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système d’organes) et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 30,0000 g | 100 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. XENETIX 300, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de XENETIX 300, solution injectable est de 8,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
XENETIX 300, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PRODUIT DE CONTRASTE IODE. Son code ATC est V08AB11.