VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par VISIPAQUE 270 mg d’I/mL et 320 mg d’I/mL (iodixanol) est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
angiographie cardiaque,
artériographie périphérique, cérébrale ou abdominale,
urographie,
phlébographie,
tomodensitométrie,
myélographie lombaire, thoracique et cervicale,
arthrographie,
hystérosalpingographie,
examen du tractus gastro-intestinal.
Posologie
La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.
Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est :
Indication/examen
Volume
Administration intra-artérielle
Artériographie
cérébrale sélective
5-10 mL par inj.
aortographie
40-60 mL par inj.
périphérique
30-60 mL par inj.
viscérale sélective (i.a. numérisée)
10-40 mL par inj.
Indication/examen
Volume
Enfant :
Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg)
Administration intraveineuse
Urographie
Adulte :
40/80 mL(1)
Enfant : < 7 kg
2-4 mL/Kg
> 7 kg
2-3 mL/Kg
Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL)
Phlébographie
50-150 mL / jambe
Tomodensitométrie
Adulte :
Tomodensitométrie cérébrale
50-150 mL
Tomodensitométrie corps entier
75-150 mL
Enfant :
Tomodensitométrie cérébrale et corps
entier
2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL)
Administration intrathécale
Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)
10-12 mL (2)
Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale)
10-12 mL (2)
Administration intracavitaire
Arthrographie
1-15 mL
Hystérosalpingographie
5-10 mL
La dose recommandée peut être dépassée en cas par ex. de reflux dans la cavité utérine (une dose allant jusqu'à 40 mL a été étudiée)
Examen du tractus gastro-intestinal
Administration par voie orale
Enfant
5 mL/kg p.c.
10-240 mL ont été étudiés
Administration rectale
Enfant
30-400 mL ont été étudiés
(1) Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.
(2) Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.
Mode d’administration
VISIPAQUE est conçu pour une utilisation monodose ou multidose pour un usage multipatients uniquement selon les présentations.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique agrée pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
Après avoir nettoyé le bouchon avec un tampon imbibé de solution sporicide puis un tampon imbibé d’alcool, perforer le bouchon avec l’aiguille.
La connexion entre l'injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexion et tous les éléments jetables du système d'injection doivent être jetés dès que le flacon de perfusion est vide, ou 24 heures après la première ouverture du récipient.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque),
Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité),
Thyréotoxicose manifeste,
Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Chez les nouveau-nés qui ont été exposés à des produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Grossesse
En effet, l’administration d’un agent de contraste contenant de l’iode doit également tenir compte de la sensibilité de la thyroïde fœtale à l’iode, car une administration d’un agent de contraste iodé à la mère peut induire un dysfonctionnement de la thyroïde fœtale à partir de 14 semaines d’aménorrhée.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement. Comme de faibles quantités d’agents de contraste iodés sont sécrétées dans le lait maternel, il peut y avoir des hypersensibilités chez le nourrisson.
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
o l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
o l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès.
Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
o Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1. Mises en garde spéciales
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments
+ Metformine
Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
+ Radiopharmaceutiques
(voir rubrique 4.4)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
+ Autres médicaments
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables liés à l’utilisation de VISIPAQUE sont généralement d’intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le VISIPAQUE sont : hypersensibilité, éruption cutanée, urticaire, prurit, nausée et vomissement.
Des effets indésirables graves, parfois d’issue fatale ont cependant été rapportés avec VISIPAQUE notamment des cas d’insuffisance rénale aiguë, de choc anaphylactique ou anaphylactoïde, de réaction d’hypersensibilité, d’infarctus du myocarde ou de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences sont basées sur les données issues des essais cliniques et sur les études publiées, comprenant plus de 57 705 patients.
Système Organe Classe
Fréquence : effet indésirable
Affection du système immunitaire
Peu fréquent : Hypersensibilité
Fréquence indéterminée : Choc anaphylactique, choc anaphylactoïde, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée : Hyperthyroïdie, hypothyroïdie transitoire
Affections psychiatriques
Très rare : Anxiété, agitation.
Fréquence indéterminée : Etat confusionnel.
Affections du système nerveux
Administration systémique :
Peu fréquent : Céphalées.
Rare : Malaise vagal, étourdissement, dysgueusie, parosmie. paresthésie.
Système Organe Classe
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été conduite. Cependant, il n’est pas recommandé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines durant les premières 24 heures suivant un examen intrathécal.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 27 g | 100 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable est de 7,62 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste iodé. Son code ATC est V08AB09.